×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
хидрокÑокобаламин
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Ð’Ñички други терапевтични продукти
отравÑне
Лечение на извеÑтно или предполагаемо цианидно отравÑне. Cyanokit Ñ‚Ñ€Ñбва да Ñе прилага ÑъвмеÑтно ÑÑŠÑ Ñъответните обеззаразÑване и мерки за подкрепа.
Revision: 10
упълномощен
2007-11-23
45 Б. ЛИСТОВКР46 ЛИСТОВКÐ: ИÐФОРМÐЦИЯ ЗРПОТРЕБИТЕЛЯ CYANOKIT 2,5 G ПРÐÐ¥ ЗРИÐФУЗИОÐЕРРÐЗТВОРхидрокÑокобаламин (hydroxocobalamin) ПРОЧЕТЕТЕ Ð’ÐИМÐТЕЛÐО ЦЯЛÐТРЛИСТОВКÐ, ПРЕДИ ДРПРИЕМÐТЕ ТОВРЛЕКÐРСТВО, ТЪЙ КÐТО ТЯ СЪДЪРЖРВÐЖÐРЗРВÐС ИÐФОРМÐЦИЯ. ï‚· Запазете тази лиÑтовка. Може да Ñе наложи да Ñ Ð¿Ñ€Ð¾Ñ‡ÐµÑ‚ÐµÑ‚Ðµ отново. ï‚· Ðко имате нÑкакви допълнителни въпроÑи, попитайте Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€ или фармацевт. ï‚· Ðко получите нÑкакви нежелани лекарÑтвени реакции, уведомете Ð’Ð°ÑˆÐ¸Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ€ или фармацевт. Това включва и вÑички възможни нежелани реакции, неопиÑани в тази лиÑтовка. Вижте точка 4. КÐКВО СЪДЪРЖРТÐЗИ ЛИСТОВКÐ: 1. Какво предÑтавлÑва Cyanokit и за какво Ñе използва 2. Какво Ñ‚Ñ€Ñбва да знаете, преди да Ñе използва Cyanokit 3. Как Ñе използва Cyanokit 4. Възможни нежелани реакции 5. Как Ñе ÑъхранÑва Cyanokit 6. Съдържание на опаковката и допълнителна Ð¸Ð½Ñ„Ð¾Ñ€Ð¼Ð°Ñ†Ð¸Ñ 1. КÐКВО ПРЕДСТÐВЛЯВРCYANOKIT И ЗРКÐКВО СЕ ИЗПОЛЗВРCyanokit Ñъдържа активното вещеÑтво хидрокÑокобаламин. Cyanokit е антидот за лечение на уÑтановено цианидно отравÑне или при Ñъмнение за такова, при вÑички възраÑтови групи. Cyanokit Ñ‚Ñ€Ñбва да Ñе прилага едновременно Ñ Ð¿Ð¾Ð´Ñ…Ð¾Ð´Ñщи очиÑтващи и поддържащи мерки. Ð¦Ð¸Ð°Ð½Ð ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ПРИЛОЖЕÐИЕ I КРÐТКРХÐÐ ÐКТЕРИСТИКРÐРПРОДУКТР2 1. ИМЕ ÐРЛЕКÐРСТВЕÐИЯ ПРОДУКТ Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор 2. КÐЧЕСТВЕРИ КОЛИЧЕСТВЕРСЪСТÐÐ’ Ð’Ñеки флакон Ñъдържа 2,5 g хидрокÑокобаламин _(hydroxocobalamin)_. След разтварÑне ÑÑŠÑ 100 mL разтворител вÑеки mL от Ð¿Ñ€Ð¸Ð³Ð¾Ñ‚Ð²ÐµÐ½Ð¸Ñ Ñ€Ð°Ð·Ñ‚Ð²Ð¾Ñ€ Ñъдържа 25 mg хидрокÑокобаламин. За Ð¿ÑŠÐ»Ð½Ð¸Ñ ÑпиÑък на помощните вещеÑтва вижте точка 6.1. 3. ЛЕКÐРСТВЕÐРФОРМРПрах за инфузионен разтвор Тъмночервен криÑтален прах 4. КЛИÐИЧÐИ ДÐÐÐИ 4.1 ТЕРÐПЕВТИЧÐИ ПОКÐЗÐÐИЯ Лечение на уÑтановено цианидно отравÑне или при Ñъмнение за такова при вÑички възраÑтови групи. Cyanokit Ñ‚Ñ€Ñбва да Ñе прилага едновременно ÑÑŠÑ Ñъответна Ð´ÐµÐºÐ¾Ð½Ñ‚Ð°Ð¼Ð¸Ð½Ð°Ñ†Ð¸Ñ Ð¸ поддържащи мерки (вж. точка 4.4). 4.2 ДОЗИРОВКРИ ÐÐЧИРÐРПРИЛОЖЕÐИЕ Дозировка _Ðачална доза _ _ВъзраÑтни_: Ðачалната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL). _Педиатрична популациÑ:_ При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), началната доза Cyanokit е 70 mg/kg телеÑно тегло, но не повече от 5 g. ТелеÑно тегло в kg 5 10 20 30 40 50 60 Ðачална доза в g в mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _ПоÑледваща доза _ Ð’ завиÑимоÑÑ‚ от тежеÑтта на отравÑнето и ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸Ñ‡Ð½Ð¸Ñ Ð¾Ñ‚Ð³Ð¾Ð²Ð¾Ñ€ (вж. точка 4.4), може да Ñе приложи втора доза. _ВъзраÑтни_: ÐŸÐ¾Ñ ×§×¨× ×ת המסמך השל×