Cyanokit

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cyanokit
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cyanokit
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ВСИЧКИ ДРУГИ ТЕРАПЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ
  • Терапевтична област:
  • отравяне
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на известно или предполагаемо цианидно отравяне. Cyanokit трябва да се прилага съвместно със съответните обеззаразяване и мерки за подкрепа.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000806
  • Дата Оторизация:
  • 22-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000806
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456072/2015

EMEA/H/C/000806

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cyanokit

hydroxocobalamin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cyanokit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cyanokit.

Какво представлява Cyanokit?

Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена. Той

съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B

За какво се използва Cyanokit?

Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с

цианид, силноотровно химично вещество. Цианидното отравяне се получава обикновено при

излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото

върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cyanokit?

Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето. Прилага се

под формата на инфузия в продължение на 15 минути. За възрастни началната доза е 5 g. За

деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g. Може да се даде и

втора доза в зависимост от тежестта на отравянето и реакцията на пациента. Втората доза се

прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.

Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.

Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на

жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Страница 2/3

Как действа Cyanokit?

Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да

образува цианокобаламин — неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез

урината. Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния

ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките. Това

способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне. Хидроксокобаламинът (витамин

) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.

Как е проучен Cyanokit?

Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при

хора. Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в

болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit. В едно проучване при 69

пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън. Във въпросното проучване

състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на

Cyanokit и в продължение на следващите три дни.

Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на

дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство. Информацията за тези

пациенти е получена от техните медицински досиета съгласно записите в базите данни в две

френски болници.

Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?

В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено“ при

31 пациенти (45%), „частично“ при 15 (22%) и „липсващо“ при 10 (15%). Повлияването при

останалите 13 пациенти е неизвестно. Петдесет от пациентите в това проучване оцеляват.

Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на

сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в

кръвта. Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат

Cyanokit. Симптомите на мозъчно увреждане преминават при 38 от 66 пациенти.

От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим,

оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни“ нива на цианид в кръвта.

Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е

спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.

Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?

Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават

тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината — за

период до 35 дни след приема на Cyanokit. Честотата на другите нежелани лекарствени реакции

при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.

Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от

лабораторни изследвания. Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка

Cyanokit. Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният

персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.

Cyanokit

EMA/456072/2015

Страница 3/3

Защо Cyanokit е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на

мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид. Липсва налична

информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което

не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при

Cyanokit и при други, алтернативни средства. CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава

предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при

пациенти, които не са получавали отравяне. Това го прави полезна възможност, когато е налице

само съмнение за отравяне с цианид.

CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cyanokit?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Cyanokit:

На 31 ноември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Cyanokit прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор

хидроксокобаламин (hydroxocobalamin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cyanokit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit

Как се използва Cyanokit

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Cyanokit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cyanokit и за какво се използва

Cyanokit съдържа активното вещество хидроксокобаламин.

Cyanokit е антидот за лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова,

при всички възрастови групи.

Cyanokit трябва да се прилага едновременно с подходящи очистващи и поддържащи мерки.

Цианидът е силно отровен химикал. Цианидното отравяне може да бъде причинено от излагане

на пушек при битови или промишлени пожари, вдишване или поглъщане на цианид, или при

контакт на кожата с цианид.

2.

Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, информирайте Вашия лекар или други медицински специалисти

ако сте алергични към хидроксокобаламин или витамин B

. Те трябва да имат това

предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit.

ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъде направено следното:

изследвания на кръвта или урината. Cyanokit може да промени резултатите от тези

изследвания.

оценка на изгаряне. Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата

в червено.

хемодиализа. Cyanokit може да предизвика изключване на апаратите за хемодиализа,

докато не бъде отстранен от кръвта (най-малко 5,5 до 6,5 дни).

проследяване на бъбречната функция: Cyanokit може да доведе до бъбречна

недостатъчност и наличие на кристали в урината.

Други лекарства и Cyanokit

Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Подробна информация за Вашия лекар или друг медицински специалист, относно

едновременното прилагане на Cyanokit с други лекарства, може да бъде намерена в края на тази

листовка (вижте „Инструкции за употреба“).

Бременност и кърмене

Това лекарство е за спешно лечение. То може да се прилага при бременност и кърмене.

Информирайте Вашия лекар колкото може по-скоро, ако сте бременна или смятате, че е

възможно да сте бременна по време на лечението с Cyanokit.

Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете да кърмите след лечение с Cyanokit.

3.

Как се използва Cyanokit

Вашият лекар или медицински специалист ще Ви приложи Cyanokit чрез венозно вливане.

Възможно е да имате нужда от едно или две вливания.

Първото вливане на Cyanokit ще Ви бъде направено в продължение на 15 минути. За възрастни,

първоначалната доза е 5 g. За деца, тя е 70 mg/kg телеснo тегло, до максимална доза от 5 g. Ако

се налага да Ви бъде направено второ вливане, то ще продължи между 15 минути и 2 часа, в

зависимост от това колко сериозно е отравянето. Максималната обща препоръчителна доза е

10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца, максимум до 10 g.

Подробни инструкции за Вашия лекар или друг медицински специалист относно приготвянето

на инфузията с Cyanokit и определянето на дозата могат да бъдат намерени в края на тази

листовка (вижте „Инструкции за употреба“).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Могат да се очакват следните нежелани реакции (от наличните данни не

може да бъде направена оценка на честотата):

Алергия (свръхчувствителност)

Веднага уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението получите следните

признаци:

подуване около очите, устните, езика, гърлото или ръцете

затруднено дишане, пресипналост, затруднен говор

зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж.

Подобни нежелани реакции могат да бъдат сериозни и изискват да им бъде обърнато

веднага внимание.

Сърдечни проблеми и проблеми с кръвното налягане

признаци като главоболие или замаяност, които могат да се дължат на повишаване на

кръвното налягане. Такова повишаване на кръвното налягане се появява особено в края

на лечението и обикновено отминава за няколко часа

неритмичен пулс

зачервяване на лицето (топли вълни).

При пациенти с цианидно отравяне са наблюдавани също понижаване на кръвното налягане и

ускоряване на пулса.

Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош

събиране на течност в гръдния кош (плеврален излив)

затруднено дишане

усещане за стягане в гърлото

пресъхване на гърлото

тежест в гърдите.

Проблеми с бъбреците и пикочните пътища

увреждания на бъбреците като остро бъбречно увреждане и наличие на кристали в

урината

червено оцветяване на урината

При всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през

първите три дни след прилагането. Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след

прилагането на Cyanokit. Това червено оцветяване няма други последствия за организма.

Проблеми със стомашно-чревната (храносмилателната) система

неприятно усещане в стомаха

лошо храносмилане

диария

гадене

повръщане

затруднено преглъщане.

Проблеми с очите

подуване, дразнене, зачервяване.

Кожни реакции

повечето пациенти получават обратимо червено оцветяване на кожата и лигавиците,

покриващи телесните кухини (лигавични обвивки), което може да продължи до 15 дни

след прилагането на Cyanokit.

увреждания на кожата, подобни на мехурчета (гнойни обриви). Могат да продължат

няколко седмици и засягат предимно лицето и шията.

възпаление на тази част от тялото, където е вливано лекарството.

Други нежелани реакции

безпокойство

проблеми с паметта

замаяност

главоболие

подуване на глезените

промени в резултатите от кръвни изследвания за някои бели кръвни клетки (лимфоцити)

оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване

на нивата на определени лабораторни параметри.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Cyanokit

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената

кутия и картонената опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 25°C.

За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на

температурни колебания при

нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C)

транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и

цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).

За условията на съхранение на разтвореното лекарство вижте „Инструкции за употреба“ в края

на тази листовка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cyanokit

Активното вещество е хидроксокобаламин. Всеки флакон съдържа 2,5 g

хидроксокобаламин. След разтваряне със 100 mL разтворител всеки mL от приготвения

разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.

Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Cyanokit и какво съдържа опаковката

Cyanokit прах за инфузионен разтвор представлява тъмночервен кристален прах, който се

предлага в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка

с пластмасово капаче.

Всяка опаковка съдържа два флакона (всеки флакон е опакован в отделна картонена кутия), две

стерилни изделия за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс

стерилен катетър за прилагане при деца.

Притежател на разрешението за употреба

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Белгия

Производител

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франция

Или

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Белгия

Или

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба

Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване

проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация,

поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете. Трябва да се

обмислят мерки за деконтаминиране, в зависимост от начина на експозиция.

Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне

прилагането на споменатите по-горе мерки.

Често в началото не е известно дали има цианидно отравяне и каква е степента му. Не

съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид. Въпреки това,

ако се планира oпределяне на нивото на цианид в кръвта, е препоръчително кръвната

проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit. Решението за лечение трябва

да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно

отравяне. В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва

Cyanokit да бъде приложен веднага.

Приготвяне на Cyanokit

Всеки флакон трябва да се разтвори със 100 mL разтворител, като се използва предоставенoтo

стерилнo изделие за прехвърляне. Препоръчва се като разтворител да се използва натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор. Само в случай, че няма наличен натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или

глюкоза 50 mg/mL инжекционен разтвор.

Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 30 секунди, за

да се разсмеси разтвора. Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване

на пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето. Тъй като приготвеният

разтвор е тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани. Затова

трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа

подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употребa. Ако е

необходимо, повторете тази процедура с втория флакон.

Дозировка

Начална доза

Възрастни: Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) началната доза

Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.

Телесно тегло

в kg

Начална доза

в g

в mL

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Последваща доза

В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза.

Възрастни: Последващата доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), последващата доза

Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.

Максимална доза

Възрастни: Максималната обща препоръчвана доза е 10 g.

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) максималната обща

препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.

Начин на приложение

Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.

Скоростта на интравенозната инфузия за втората доза варира от 15 минути (при крайно

нестабилни пациенти) до 2 часа в зависимост от състоянието на пациента.

Едновременно прилагане на Cyanokit с други лекарствени продукти

Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%)

инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен

разтвор.

Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени

продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени

продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се

прилага и хидроксокобаламин.

Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена

плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват

различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници).

Комбинация с други антидоти на цианида: Химична несъвместимост е била наблюдавана с

натриев тиосулфат и натриев нитрит. Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на

цианида, заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно

през една и съща венозна линия.

Стабилност в периода на използване на приготвения разтвор

Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не

се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от

2°C до 8°C.

Листовка: информация за потребителя

Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор

хидроксокобаламин (hydroxocobalamin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cyanokit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit

Как се използва Cyanokit

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Cyanokit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cyanokit и за какво се използва

Cyanokit съдържа активното вещество хидроксокобаламин.

Cyanokit е антидот за лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова,

при всички възрастови групи.

Cyanokit трябва да се прилага едновременно с подходящи очистващи и поддържащи мерки.

Цианидът е силно отровен химикал. Цианидното отравяне може да бъде причинено от излагане

на пушек при битови или промишлени пожари, вдишване или поглъщане на цианид, или при

контакт на кожата с цианид.

2.

Какво трябва да знаете, преди използване на Cyanokit

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, информирайте Вашия лекар или други медицински специалисти

ако сте алергични към хидроксокобаламин или витамин B

. Те трябва да имат това

предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit.

ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъде направено следното:

изследвания на кръвта или урината. Cyanokit може да промени резултатите от тези

изследвания.

оценка на изгаряне. Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата

в червено.

хемодиализа. Cyanokit може да предизвика изключване на апаратите за хемодиализа,

докато не бъде отстранен от кръвта (най-малко 5,5 до 6,5 дни).

проследяване на бъбречната функция: Cyanokit може да доведе до бъбречна

недостатъчност и наличие на кристали в урината.

Други лекарства и Cyanokit

Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Подробна информация за Вашия лекар или друг медицински специалист относно

едновременното прилагане на Cyanokit с други лекарства може да бъде намерена в края на тази

листовка (вижте „Инструкции за употреба“).

Бременност и кърмене

Това лекарство е за спешно лечение. То може да се прилага при бременност и кърмене.

Информирайте Вашия лекар колкото може по-скоро, ако сте бременна или смятате, че е

възможно да сте бременна по време на лечението с Cyanokit.

Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете да кърмите след лечение с Cyanokit.

3.

Как се използва Cyanokit

Вашият лекар или медицински специалист ще Ви приложи Cyanokit чрез венозно вливане.

Възможно е да имате нужда от едно или две вливания.

Първото вливане на Cyanokit ще Ви бъде направено в продължение на 15 минути. За възрастни,

първоначалната доза е 5 g. За деца, тя е 70 mg/kg телеснo тегло, до максимална доза от 5 g. Ако

се налага да Ви бъде направено второ вливане, то ще продължи между 15 минути и 2 часа, в

зависимост от това колко сериозно е отравянето. Максималната обща препоръчителна доза е

10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца, максимум до 10 g.

Подробни инструкции за Вашия лекар или друг медицински специалист относно приготвянето

на инфузията с Cyanokit и определянето на дозата могат да бъдат намерени в края на тази

листовка (вижте „Инструкции за употреба“).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Могат да се очакват следните нежелани реакции (от наличните данни не

може да бъде направена оценка на честотата):

Алергия (свръхчувствителност)

Веднага уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението получите следните

признаци:

подуване около очите, устните, езика, гърлото или ръцете

затруднено дишане, пресипналост, затруднен говор

зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж.

Подобни нежелани реакции могат да бъдат сериозни и изискват да им бъде обърнато

веднага внимание.

Сърдечни проблеми и проблеми с кръвното налягане

признаци като главоболие или замаяност, които могат да се дължат на повишаване на

кръвното налягане. Такова повишаване на кръвното налягане се появява особено в края

на лечението и обикновено отминава за няколко часа

неритмичен пулс

зачервяване на лицето (топли вълни).

При пациенти с цианидно отравяне са наблюдавани също понижаване на кръвното налягане и

ускоряване на пулса.

Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош

събиране на течност в гръдния кош (плеврален излив)

затруднено дишане

усещане за стягане в гърлото

пресъхване на гърлото

тежест в гърдите.

Проблеми с бъбреците и пикочните пътища

увреждания на бъбреците като остро бъбречно увреждане и наличие на кристали в

урината

червено оцветяване на урината

При всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през

първите три дни след прилагането. Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след

прилагането на Cyanokit. Това червено оцветяване няма други последствия за организма.

Проблеми със стомашно-чревната (храносмилателната) система

неприятно усещане в стомаха

лошо храносмилане

диария

гадене

повръщане

затруднено преглъщане.

Проблеми с очите

подуване, дразнене, зачервяване.

Кожни реакции

повечето пациенти получават обратимо червено оцветяване на кожата и лигавиците,

покриващи телесните кухини (лигавични обвивки), което може да продължи до 15 дни

след прилагането на Cyanokit.

увреждания на кожата, подобни на мехурчета (гнойни обриви). Могат да продължат

няколко седмици и засягат предимно лицето и шията.

възпаление на тази част от тялото, където е вливано лекарството.

Други нежелани реакции

безпокойство

проблеми с паметта

замаяност

главоболие

подуване на глезените

промени в резултатите от кръвни изследвания за някои бели кръвни клетки (лимфоцити)

оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване

на нивата на определени лабораторни параметри.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Cyanokit

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената

кутия и картонената опаковка след „Годен до:“.

Да не се съхранява над 25°C.

За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на

температурни колебания при

нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C)

транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и

цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).

За условията на съхранение на разтвореното лекарство вижте „Инструкции за употреба“ в края

на тази листовка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cyanokit

Активното вещество е хидроксокобаламин. Флаконът съдържа 5 g хидроксокобаламин.

След разтваряне с 200 mL разтворител, всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg

хидроксокобаламин.

Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Cyanokit и какво съдържа опаковката

Cyanokit прах за инфузионен разтвор представлява тъмночервен кристален прах, който се

предлага в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка

с пластмасово капаче.

Всяка опаковка съдържа един флакон, опакован в картонена кутия, еднo стерилнo изделие за

прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за

прилагане при деца.

Притежател на разрешението за употреба

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Белгия

Производител

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франция

Или

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Белгия

Или

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба

Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване

проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация,

поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете. Трябва да се

обмислят мерки за деконтаминиране, в зависимост от начина на експозиция.

Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне

прилагането на споменатите по-горе мерки.

Често в началото не е известно дали има цианидно отравяне и каква е степента му. Не

съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид. Въпреки това,

ако се планира oпределяне на нивото на цианид в кръвта, е препоръчително кръвната

проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit. Решението за лечение трябва

да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно

отравяне. В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва

Cyanokit да бъде приложен веднага.

Приготвяне на Cyanokit

Флаконът трябва да се разтвори с 200 mL разтворител, като се използва предоставеното

стерилно изделие за прехвърляне. Препоръчва се като разтворител да се използва натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор. Само в случай, че няма наличен натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или

глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.

Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 1 минута, за да

се разсмеси разтвора. Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване на

пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето. Тъй като приготвеният разтвор е

тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани. Затова трябва да се

използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ

филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употреба.

Дозировка

Начална доза

Възрастни: Началната доза Cyanokit е 5 g (200 mL общ обем на приготвения разтвор).

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) началната доза

Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.

Телесно тегло

в kg

Начална доза

в g

в mL

0,35

0,70

1,40

2,10

2,80

3,50

4,20

Последваща доза

В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза.

Възрастни: Последващата доза Cyanokit е 5 g (200 mL общ обем на приготвения разтвор).

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) последващата доза

Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.

Максимална доза

Възрастни: Максималната обща препоръчвана доза е 10 g.

Педиатрична популация: При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години) максималната обща

препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.

Начин на приложение

Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.

Скоростта на интравенозната инфузия за втората доза варира от 15 минути (при крайно

нестабилни пациенти) до 2 часа в зависимост от състоянието на пациента.

Едновременно прилагане на Cyanokit с други лекарствени продукти

Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%)

инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен

разтвор.

Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени

продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени

продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се

прилага и хидроксокобаламин.

Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена

плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват

различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници).

Комбинация с други антидоти на цианида: Химична несъвместимост е била наблюдавана с

натриев тиосулфат и натриев нитрит. Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на

цианида заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно

през една и съща венозна линия.

Стабилност в периода на използване на приготвения разтвор

Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев

хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не

се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от

2°C до 8°C.