Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigut preparāti
Podagra
80 mg spēku:hroniskas hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Adenuric ir norādīts pieaugušie. 120 mg stiprums:Adenuric ir indicēts, lai ārstētu hronisku hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Adenuric ir norādīts profilaksei un ārstēšanai hyperuricaemia pieaugušo pacientiem, kam veic ķīmijterapiju haematologic ļaundabīgu audzēju pie vidēja līdz augsta riska par Tumora Līzes Sindromu (TLS). Adenuric ir norādīts pieaugušie.
Revision: 23
Autorizēts
2008-04-21
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ADENURIC 80 MG APVALKOTĀS TABLETES ADENURIC 120 MG APVALKOTĀS TABLETES Febuxostatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ADENURIC lietošanas 3. Kā lietot ADENURIC 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ADENURIC 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ADENURIC, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ADENURIC tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta), daudzums ķermenī. Dažiem cilvēkiem urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša. Ja tā notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urīnskābes kristāli. Šie kristāli var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un pietūkumu (podagras lēkmi). Ja slimību neārstē, ap locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes depozīti (nogulsnējumi). Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus. _ _ _ _ ADENURIC darbojas, samazinot urīnskābes līmeni. Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams, vienu reizi dienā lietojot ADENURIC, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi samazinās. Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ADENURIC 80 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra tablete satur 80 mg febuksostata (Febuxostatum). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra tablete satur 76,50 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Bāli dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes, kuru vienā pusē ir iegravēts "80" un otrā pusē, ir dalījuma līnija. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšana, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra). ADENURIC ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas ADENURIC ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg ADENURIC lietošanu vienu reizi dienā. ADENURIC darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/dl (357 µmol/l). Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts. Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, devu koriģēt nav nepieciešams. _ _ 3 _Aknu darbības traucējumi _ Febuksos Прочитать полный документ