Adenuric

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

febuxostat

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kód:

M04AA03

INN (Medzinárodný Name):

febuxostat

Terapeutické skupiny:

Antigut preparāti

Terapeutické oblasti:

Podagra

Terapeutické indikácie:

80 mg spēku:hroniskas hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Adenuric ir norādīts pieaugušie. 120 mg stiprums:Adenuric ir indicēts, lai ārstētu hronisku hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Adenuric ir norādīts profilaksei un ārstēšanai hyperuricaemia pieaugušo pacientiem, kam veic ķīmijterapiju haematologic ļaundabīgu audzēju pie vidēja līdz augsta riska par Tumora Līzes Sindromu (TLS). Adenuric ir norādīts pieaugušie.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2008-04-21

Príbalový leták

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ADENURIC 80 MG APVALKOTĀS TABLETES
ADENURIC 120 MG APVALKOTĀS TABLETES
Febuxostatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ADENURIC lietošanas
3.
Kā lietot ADENURIC
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ADENURIC
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADENURIC, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ADENURIC tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai
ārstētu podagru, ko izraisa pārāk
liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta),
daudzums ķermenī. Dažiem cilvēkiem
urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt
pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša. Ja tā
notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urīnskābes
kristāli. Šie kristāli var izraisīt pēkšņas,
stipras sāpes locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un
pietūkumu (podagras lēkmi). Ja slimību
neārstē, ap locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes
depozīti (nogulsnējumi). Šie depozīti var radīt
locītavu un kaulu bojājumus.
_ _
_ _
ADENURIC darbojas, samazinot urīnskābes līmeni. Saglabājot zemu
urīnskābes līmeni, kas ir
panākams, vienu reizi dienā lietojot ADENURIC, kristāli vairs
neveidojas, un ar laiku simptomi
samazinās. Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADENURIC 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra tablete satur 80 mg febuksostata (Febuxostatum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
katra tablete satur 76,50 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Bāli dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes,
kuru vienā pusē ir iegravēts "80" un
otrā pusē, ir dalījuma līnija.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa
asinīs) ārstēšana, ja urīnskābe jau uzkrājas
organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes
depozīti un/vai podagra).
ADENURIC ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
ADENURIC ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no
ēšanas. Ja urīnskābes līmenis
serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt
120 mg ADENURIC lietošanu vienu
reizi dienā.
ADENURIC darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā
varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām.
Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un
neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/dl
(357 µmol/l).
Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā
novērtēts.
Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi,
devu koriģēt nav nepieciešams.
_ _
3
_Aknu darbības traucējumi _
Febuksos