Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoraginiai
Hemostasas, chirurginis
Palaikomasis gydymas suaugusiems, kur standarto chirurginiai metodai yra nepakankami:tobulinti haemostasisas siuvimo paramos kraujagyslių chirurgija.
Revision: 7
Įgaliotas
2017-11-10
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ VeraSeal tirpalai audinių klijams _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ 1-oji sudedamoji dalis: žmogaus fibrinogenas 80 mg/ml 2-oji sudedamoji dalis: žmogaus trombinas 500 TV/ml Pagaminta iš žmonių donorų plazmos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tirpalai audinių klijams. Užšaldyti tirpalai. Atšildyti tirpalai tampa skaidrūs arba šiek tiek opaliniai ir bespalviai arba blankiai gelsvi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pagalbinis gydymas suaugusiesiems, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka: - kraujavimo stabdymui pagerinti; - siūlėms sutvirtinti: atliekant kraujagyslių operacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS VeraSeal leidžiama naudoti tik patyrusiems chirurgams, kurie moka naudoti šį vaistinį preparatą. Dozavimas Sprendžiant, kokį VeraSeal kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai, visada reikia atsižvelgti į pagrindinius klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: chirurginės intervencijos tipo, vartojimo srities dydžio, numatomo vartojimo būdo bei vartojimo kartų. Vaistinio preparato vartojimą konkrečiu atveju turi parinkti gydantis gydytojas. Klinikiniuose tyrimuose individuali dozė paprastai buvo nuo 0,3 iki 12 ml. Kitoms procedūroms gali reikėti didesnio tūrio. Vaistinio preparato, vartojamo pasirinktoje anatominėje vietoje arba tikslinio paviršiaus srityje, pradinio kiekio turi pakakti visai numatomai vartojimo sričiai padengti. Jei reikia, galima vartoti pakartotinai. 3 _Vaikų populiacija_ VeraSeal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti ant pažeistos vietos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik pagal instrukcijas i Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ VeraSeal tirpalai audinių klijams _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ 1-oji sudedamoji dalis: žmogaus fibrinogenas 80 mg/ml 2-oji sudedamoji dalis: žmogaus trombinas 500 TV/ml Pagaminta iš žmonių donorų plazmos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tirpalai audinių klijams. Užšaldyti tirpalai. Atšildyti tirpalai tampa skaidrūs arba šiek tiek opaliniai ir bespalviai arba blankiai gelsvi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pagalbinis gydymas suaugusiesiems, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka: - kraujavimo stabdymui pagerinti; - siūlėms sutvirtinti: atliekant kraujagyslių operacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS VeraSeal leidžiama naudoti tik patyrusiems chirurgams, kurie moka naudoti šį vaistinį preparatą. Dozavimas Sprendžiant, kokį VeraSeal kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai, visada reikia atsižvelgti į pagrindinius klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: chirurginės intervencijos tipo, vartojimo srities dydžio, numatomo vartojimo būdo bei vartojimo kartų. Vaistinio preparato vartojimą konkrečiu atveju turi parinkti gydantis gydytojas. Klinikiniuose tyrimuose individuali dozė paprastai buvo nuo 0,3 iki 12 ml. Kitoms procedūroms gali reikėti didesnio tūrio. Vaistinio preparato, vartojamo pasirinktoje anatominėje vietoje arba tikslinio paviršiaus srityje, pradinio kiekio turi pakakti visai numatomai vartojimo sričiai padengti. Jei reikia, galima vartoti pakartotinai. 3 _Vaikų populiacija_ VeraSeal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti ant pažeistos vietos. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik pagal instrukcijas i Citiți documentul complet