VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostasas, chirurginis
  • Терапевтични показания:
  • Palaikomasis gydymas suaugusiems, kur standarto chirurginiai metodai yra nepakankami, kad: - tobulinti haemostasis. - kaip siuvimo paramos kraujagyslių chirurgija, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747227/2017

EMEA/H/C/004446

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

VeraSeal

žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas

Šis dokumentas yra VeraSeal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti VeraSeal.

Praktinės informacijos apie VeraSeal vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra VeraSeal ir kam jis vartojamas?

VeraSeal – tai audinių klijai, kurie naudojami siekiant sustabdyti kraujavimą operacijos metu arba

sutvirtinti siūles atliekant kraujagyslių operacijas.

VeraSeal naudojamas, kai standartinės chirurginės priemonės nepakankamai veiksmingos. Jo sudėtyje

yra veikliųjų medžiagų žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino.

Kaip vartoti VeraSeal?

VeraSeal turėtų naudoti tik patyręs chirurgas, išmokytas, kaip naudoti šį vaistinį preparatą. Jis

tiekiamas švirkštų laikiklyje dviejų užpildytų švirkštų forma; viename iš jų – žmogaus fibrinogeno

(80 mg/ml) tirpalas, kitame – žmogaus trombino tirpalas (500 tarptautinių vienetų/ml). Prieš

naudojant, šie švirkštai tvirtinami prie kartu su vaistu tiekiamo prietaiso, kuris suteikia galimybę

sumaišyti švirkštų turinį tuo metu, kai jis lašinamas arba purškiamas ant žaizdos. VeraSeal kiekis, kurį

numatoma naudoti, priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant operacijos rūšį, žaizdos dydį ir tepimo

(purškimo) ant žaizdos kartų skaičių.

VeraSeal

EMA/747227/2017

2 puslapis iš 3

Kaip veikia VeraSeal?

Veikliosios VeraSeal medžiagos fibrinogenas ir trombinas yra medžiagos, kurių yra žmogaus plazmoje

(skystoji kraujo sudedamoji dalis) ir kurios dalyvauja normaliame kraujo krešėjimo procese.

Sumaišius šias dvi veikliąsias medžiagas, trombinas suskaido fibrinogeną į fibriną. Tada fibrinas

agreguojasi (sulimpa) ir iš jo susiformuoja fibrininis krešulys, kuris padeda žaizdai gyti ir taip užkerta

kelią kraujavimui.

Kokia VeraSeal nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus tris pagrindinius tyrimus su 614 pacientų, nustatyta, kad VeraSeal yra veiksmingas siekiant

sustabdyti kraujavimą per 4 minutes nuo jo užtepimo (užpurškimo) operacijos metu.

Atliekant vieną tyrimą, kurio metu buvo atliekamos kraujagyslių operacijos, VeraSeal buvo

veiksmingesnis už spaudimą rankomis – praėjus 4 minutėms po gydymo VeraSeal (83 iš 109),

nekraujavo 76 proc. pacientų, o pacientų, kuriems kraujavimą mėginta sustabdyti spaudimu rankomis,

grupėje – 23 proc. (13 iš 57) pacientų.

Atliekant antrąjį tyrimą, kurio metu buvo atliekamos organų operacijos, VeraSeal buvo veiksmingesnis

už kitą preparatą Surgicel – praėjus 4 minutėms po gydymo VeraSeal, nekraujavo 93 proc. (103 iš

111) pacientų, o naudojant Surgicel – 81 proc. (91 iš 113) pacientų.

Galiausiai, atliekant trečiąjį tyrimą, kurio metu buvo atliekamos minkštųjų audinių operacijos, VeraSeal

buvo toks pat veiksmingas kaip Surgicel – praėjus 4 minutėms po gydymo VeraSeal, nekraujavo

83 proc. (96 iš 116) pacientų, o po gydymo Surgicel – 78 proc. (84 iš 108) pacientų.

Kokia rizika siejama su VeraSeal vartojimu?

Dažniausi VeraSeal sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

yra pykinimas (šleikštulys), pruritas (niežėjimas) ir procedūros (chirurginės operacijos) sukeltas

skausmas. Retais atvejais VeraSeal gal sukelti alerginę reakciją, kuri gali būti sunki, ypač jeigu vaistas

naudojamas pakartotinai. Užregistruoti reti atvejai, kai pacientų kraujyje pradėjo gamintis VeraSeal

sudėtyje esančius baltymus veikiantys antikūnai; tai gali pakenkti paciento kraujo krešėjimui. VeraSeal

atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, gali pasireikšti tromboembolinės komplikacijos (kraujagyslėse gali

susiformuoti kraujo krešuliai). Tokius audinių klijus naudojant purškimo būdu, nustatyta dujų embolijos

(susiformuoja dujų burbuliukai, kurie sustabdo kraujo tekėjimą) atvejų.

VeraSeal negalima naudoti kraujagyslių viduje ir juo negalima stabdyti stipraus arterijų kraujavimo.

VeraSeal negalima naudoti purškiant, kai atliekama endoskopija (procedūra, kurios metu naudojamas

vamzdelis, per kurį kūnas apžiūrimas iš vidaus).

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant VeraSeal sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl VeraSeal buvo patvirtintas?

Nustatyta, kad VeraSeal veiksmingai sustabdo kraujavimą operacijos metu, dėl to pacientai gali netekti

mažiau kraujo, gali sutrumpėti operacinėje praleidžiamas laikas ir galbūt hospitalizacijos trukmė. Nors

pacientų kraujyje gali pradėti gamintis vaistą veikiantys antikūnai ir dėl to gali sumažėti vaisto

veiksmingumas, tyrimų metu tokio poveikio nenustatyta.

Kaip ir visų kitų vaistų, kurie gaminami iš kraujo komponentų, atveju, naudojant šį vaistą galima

perduoti infekcijas, tačiau, siekiant sumažinti šią riziką, gaminant šį vaistą naudojami filtrai ir taikomas

procesas, kurio metu virusai inaktyvinami. Nustatyti šalutiniai reiškiniai buvo tokie, kokių buvo tikėtasi

VeraSeal

EMA/747227/2017

3 puslapis iš 3

atliekant dideles operacijas arba esant tam tikrai paciento būklei. Todėl Europos vaistų agentūra

nusprendė, kad VeraSeal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą VeraSeal

vartojimą?

VeraSeal prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją medžiagą

su informacija apie tai, kaip saugiai vartoti šį vaistą, kai jis vartojamas purškiant.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo VeraSeal

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie VeraSeal

Išsamų VeraSeal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

VeraSeal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VeraSeal tirpalai audinių klijams

žmogaus fibrinogenas / žmogaus trombinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra VeraSeal ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jus gydant VeraSeal

Kaip VeraSeal vartojamas

Galimas šalutinis poveikis

Kaip VeraSeal laikomas

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra VeraSeal ir kam jis vartojamas

VeraSeal sudėtyje yra žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino, dviejų iš kraujo išgautų baltymų,

kurie sumaišyti sudaro krešulį.

VeraSeal vartojamas kaip audinių klijai suaugusiesiems chirurginių operacijų metu. Vaistas užtepamas

ant kraujuojančių audinių paviršiaus, siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu bei po jos, kai

standartinių chirurginių priemonių nepakanka.

2.

Kas žinotina prieš Jus gydant VeraSeal

Chirurgas negali Jūsų gydyti VeraSeal

jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

VeraSeal negalima vartoti į kraujagysles.

VeraSeal negalima vartoti sunkiam arba stipriam kraujavimui iš arterijos gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gali pasireikšti alerginės reakcijos. Šių reakcijų požymiai yra dilgelinė, išbėrimas, veržimo pojūtis

krūtinės srityje, nukritęs kraujospūdis (pvz., galvos svaigimas, alpimas, miglotas matymas) ir

anafilaksija (staiga prasidedanti sunki reakcija). Šiems simptomams pasireiškus operacijos metu,

vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

VeraSeal purkšti reikia tik tada, jeigu įmanoma tiksliai įvertinti purškimo atstumą. Purkštuvo negalima

naudoti mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.

Specialus atsargumo įspėjimas

Vartojant tokius vaistus kaip VeraSeal, kurie yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, reikia

imtis tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams. Tarp šių priemonių yra

atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, kad nebūtų įtraukti donorai, galintys pernešti infekcijas,

kiekvieno donoro kraujo ir surinktos plazmos patikra, nustatant, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų

požymių. Gamintojai į kraujo bei plazmos apdorojimą taip pat įtraukia etapus, kuriuose galima virusus

padaryti neaktyviais arba pašalinti. Nepaisant šių priemonių, kai skiriami vaistai, pagaminti iš

žmogaus kraujo ar plazmos, infekcijos pernešimo galimybės visiškai atmesti negalima. Tai taikoma ir

visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.

Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalėtiems virusams kaip žmogaus

imunodeficito virusui (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusams bei apvalkalo neturinčiam hepatito A

virusui. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius apvalkalo neturinčius

virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus

infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų tipų

mažakraujyste (pvz., pjautuvine mažakraujyste arba hemolizine anemija).

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jus gydo VeraSeal, registruoti vaisto pavadinimą ir

jo serijos numerį, kad būtų vedamas vartotų serijų registras.

Vaikams ir paaugliams

VeraSeal nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir VeraSeal

Vaistinį preparatą gali veikti tirpalai, kurių sudėtyje yra alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų (pvz.,

antiseptiniai tirpalai).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

pradedant gydymą šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jus reikia gydyti

VeraSeal.

3.

Kaip VeraSeal vartojamas

Vartoti VeraSeal leidžiama tik patyrusiems chirurgams, mokantiems vartoti VeraSeal.

Chirurgas operacijos metu aplikatoriumi (uždėjimo įtaisu) uždės VeraSeal ant kraujagyslių paviršiaus

arba ant vidaus organų audinių paviršiaus. Šis įtaisas leidžia vienu metu vartoti vienodą kiekį dviejų

VeraSeal komponentų ir užtikrinti tolygų jų sumaišymą, tai yra svarbu norint, kad klijai veiktų

geriausiai.

Reikiamas vartoti VeraSeal kiekis priklauso nuo daugelio veiksnių: operacijos tipo, operacijos metu

reikiamos gydyti srities dydžio ir VeraSeal vartojimo būdo. Chirurgas nuspręs, kiek vaistinio preparato

reikia vartoti, ir vartos jo tik tiek, kad pakaktų plonam, lygiam sluoksniui sudaryti. Jei vieno sluoksnio

neužtenka, galima uždėti antrą vaisto sluoksnį.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

VeraSeal sudėtyje yra fibrino audinių klijų komponento. Fibrino audinių klijai retais atvejais (rečiau

nei 1 iš 1 000 žmonių) gali sukelti alerginę reaciją. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, gali

pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: patinimas po oda (angioedema), odos išbėrimas,

dilgėlinė arba pūslės (dilgėlinė), spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, veido ir kaklo paraudimas, galvos

skausmas, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas, neramumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis,

dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas. Pavieniais atvejais šios reakcijos gali progresuoti iki sunkios

alerginės reakcijos. Alerginės reakcijos ypač gali pasireikšti tada, jei preparatas vartojamas

pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra alergija sudedamosioms preparato dalims. Jeigu

Jums po operacijos pasireiškė bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.

Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jūsų imuninė sistema pagamins baltymus, kurie kovos su VeraSeal,

ir jie gali trukdyti kraujui krešėti. Šio tipo reiškinio dažnis nežinomas.

Preparatui netyčia patekus į kraujagysles, gali atsirasti kraujo krešulių, įskaitant diseminuotą

intravaskulinę koaguliaciją (DIK) (kai susidaro kraujo krešuliai žmogaus kraujagyslėse). Taip pat yra

sunkios alerginės reakcijos rizika.

VeraSeal klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis

Sunkiausias šalutinis poveikis

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

pilvo abscesas (infekcijos sukeltas patinimas pilvo srityje);

pilvo žaizdos dehiscencija (žaizdos žiojėjimas dėl nepakankamo sugijimo);

tulžies (skysčio, gaminamo kepenyse) pratekėjimas po procedūros;

celiulitas (odos infekcija);

giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai kraujagyslėse);

kepenų abscesas (infekcijos sukeltas patinimas kepenų srityje);

peritonitas (pilvo sienos uždegimas);

teigiamas parvoviruso B19 tyrimo rezultatas (laboratorinių tyrimų rezultatai, rodantys šio viruso

sukeltą infekciją);

pooperacinė žaizdos infekcija;

plaučių embolija (kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse);

žaizdos infekcija.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pykinimas;

operacijos sukeltas skausmas;

niežėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

anemija (raudonųjų kraujo ląstelių nepakankamumas);

nerimas;

prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas);

nugaros skausmas;

šlapimo pūslės spazmas;

šaltkrėtis;

junginės dirginimas (akies dirginimas);

vidurių užkietėjimas;

sumušimas (kraujosruva);

sumažėjęs pašalinamo šlapimo kiekis (sumažėjęs šlapimo išskyrimas);

dispnėja (sunku kvėpuoti);

dizurija (skausmingas arba pasunkėjęs šlapinimasis);

ekchimozė (kraujosruvos);

eritema (odos paraudimas);

flatulencija (dujų kaupimasis virškinimo trakte);

galvos skausmas;

aukšta kūno temperatūra;

aukštas arba žemas kraujospūdis;

didelis arba mažas baltųjų ląstelių kiekis kraujyje;

didelis kalio kiekis kraujyje;

žarnyno nepraeinamumas (žarnyno obstrukcija);

sutrikęs kraujo krešėjimas;

eritema pjūvio vietoje (odos paraudimas pjūvio vietoje);

infekcija pjūvio vietoje;

padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;

padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

padidėjęs arba sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje;

nemiga;

žemas kraujospūdis dėl procedūros;

mažas kalcio kiekis kraujyje;

mažas magnio kiekis kraujyje;

mažas deguonies kiekis kraujyje;

mažas kalio kiekis kraujyje;

mažas baltymų kiekis kraujyje;

mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis dėl kraujo netekimo;

mažas natrio kiekis kraujyje;

periferinė edema (skysčio kaupimasis);

nepatikslintas skausmas;

skausmas pjūvio vietoje;

skausmas galūnėse;

plazmos ląstelių mieloma (kraujo ląstelių vėžys);

skystis pleuros ertmėje (nenormalus skysčio kiekis aplink plautį);

pleuritas (krūtinplėvės uždegimas);

poprocedūrinė hemoragija (kraujavimas pasireiškęs po procedūros);

poprocedūrinė infekcija (infekcija pasireiškusi po procedūros);

plaučių edema (vendeningo skysčio perteklius plaučiuose);

retroperitoninė hematoma (kraujo kaupimasis pilve);

karkalai (karkesių garsai plaučiuose);

mieguistumas;

šlapimo susilaikymas;

kraujagyslės protezo komplikacija (kraujagyslių šunto komplikacija);

kraujagyslės protezo trombozė (kraujo krešuliai kraujagyslės šunto viduje);

skilvelinė tachikardija (greitas širdies plakimas);

hematoma kraujagyslės dūrio vietoje (kraujosruva kraujagyslės dūrio vietoje);

vėmimas;

švokštimas;

žaizdos sekrecija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

chirurgui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip VeraSeal laikomas

VeraSeal reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkšto etiketės po „EXP“, lizdinės plokštelės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam

tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Jį reikia laikyti šaldiklyje -18 °C arba žemesnėje temperatūroje. Šalto laikymo grandinės negalima

pertraukti iki vartojimo. Sterilizuotą lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų

apsaugotas nuo šviesos. Prieš vartodami visiškai atšildykite. Atšildžius, pakartotinai užšaldyti

negalima. Atšildytą vaistą iki vartojimo galima laikyti ne ilgiau kaip 48 valandas 2 ºC – 8 ºC

temperatūroje arba 24 valandas kambario temperatūroje (20 ºC – 25 ºC), jeigu jis paliekamas

sandarioje gamintojo pakuotėje.

Atidarius lizdinę plokštelę, VeraSeal reikia nedelsiant vartoti.

Negalima vartoti tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis.

Jei pakuotė pažeista, išmeskite.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

VeraSeal sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

1-oji sudedamoji dalis: žmogaus fibrinogenas

2-oji sudedamoji dalis: žmogaus trombinas

Pagalbinės medžiagos yra:

1-oji sudedamoji dalis: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, argininas, izoleucinas,

glutamo rūgšties natrio druska, injekcinis vanduo;

2-oji sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, glicinas,

injekcinis vanduo.

VeraSeal išvaizda ir kiekis pakuotėje

VeraSeal tiekiamas kaip tirpalai audinių klijams. Vaistas tiekiamas kaip vienkartinis rinkinys, kuriame

yra du užpildyti švirkštai, sumontuoti švirkštų laikiklyje. Užšaldyti tirpalai. Atšildžius, tirpalai yra

skaidrūs arba šiek tiek opaliniai ir bespalviai arba blyškiai gelsvi.

Prie preparato pridedamas vienas dvigubas aplikatorius su dviem papildomais beoriais purškimo

antgaliais, skirtais purkšti arba lašinti. Beoriai purškimo antgaliai yra rentgenokontrastiniai. Žr. toliau

pateikiamą schemą.

Tiekiamos tokių dydžių VeraSeal pakuotės:

VeraSeal 2 ml (su 1 ml žmogaus fibrinogeno ir 1 ml žmogaus trombino)

VeraSeal 4 ml (su 2 ml žmogaus fibrinogeno ir 2 ml žmogaus trombino)

VeraSeal 6 ml (su 3 ml žmogaus fibrinogeno ir 3 ml žmogaus trombino)

VeraSeal 10 ml (su 5 ml žmogaus fibrinogeno ir 5 ml žmogaus trombino)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas ir vartojimo metodas

VeraSeal leidžiama naudoti tik patyrusiems chirurgams, kurie moka naudoti šį vaistinį preparatą.

Sprendžiant, kokį VeraSeal kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai, visada reikia atsižvelgti į pagrindinius

klinikinius paciento poreikius.

Vartojama dozė priklauso nuo šių ir kitų kintamųjų: chirurginės intervencijos tipo, vartojimo srities

dydžio, numatomo vartojimo būdo bei vartojimo kartų.

Preparato vartojimą konkrečiu atveju turi parinkti gydantis gydytojas. Klinikiniuose tyrimuose

individuali dozė paprastai buvo nuo 0,3 iki 12 ml. Kitoms procedūroms gali reikėti didesnio tūrio.

Preparato, vartojamo pasirinktoje anatominėje vietoje arba tikslinio paviršiaus srityje, pradinio kiekio

turi pakakti visai numatomai vartojimo sričiai padengti. VeraSeal turi būti vartojamas plonu sluoksniu.

Jei reikia, galima vartoti pakartotinai.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.

Specialios atsargumo priemonės

Vartoti tik ant pažeistos vietos. Negalima vartoti į kraujagysles.

Preparatui netyčia patekus į kraujagysles, gali pasireikšti gyvybei pavojingų trombembolinių

komplikacijų.

Naudojant pridedamus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.

Prieš vartojant VeraSeal reikia pasirūpinti, kad būtų pakankamai apsaugotos (apdengtos) kūno dalys,

esančios už norimos VeraSeal vartojimo srities ribų, kad audinys nepriliptų negydomose srityse.

VeraSeal turi būti vartojamas plonu sluoksniu. Per didelis krešulio storis gali neigiamai veikti

preparato veiksmingumą ir žaizdos gijimą.

Vartojimo instrukcija

Prieš atidarydami pakuotę, perskaitykite šį lapelį. Žr. šio lapelio pabaigoje pateikiamas piktogramas.

VeraSeal ruošimas

VeraSeal tiekiamas paruoštas vartoti sterilizuotose pakuotėse, jį reikia ruošti steriliais metodais ir

aseptinėmis sąlygomis. Pažeistas pakuotes išmeskite, nes jų pakartotinai sterilizuoti negalima.

Išimkite dėžutę iš šaldiklio, atidarykite ją ir išimkite dvi lizdines plokšteles.

Padėkite lizdinę plokštelę, kurioje yra dvigubas aplikatorius, kambario temperatūroje, kol fibrino

audinių klijai bus paruošti naudoti.

Atšildymas kambario temperatūroje (pageidautinas metodas)

Atšildykite lizdinę plokštelę su VeraSeal užpildytais švirkštais kambario temperatūroje,

atlikdami šiuos veiksmus:

Padėkite lizdinę plokštelę, kurioje yra švirkštų laikiklis su užpildytais švirkštais, ant

paviršiaus kambario temperatūroje (20 ºC – 25 ºC)

2 ml ir 4 ml pakuotės atšildomos apytiksliai 70 minučių

6 ml ir 10 ml pakuotės atšildomos apytiksliai 90 minučių

Atšildžius, vartojimui preparato šildyti nereikia.

Atšildžius, tirpalai turi būti skaidrūs arba šiek tiek opaliniai bei bespalviai arba blyškiai gelsvi.

Negalima vartoti tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis.

Laikymas po atšildymo

Atšildžius rinkinį, kuriame yra VeraSeal švirkštų laikiklis su užpildytais švirkštais ir dvigubas

aplikatorius, iki vartojimo galima laikyti ne ilgiau kaip 48 valandas šaldytuve 2 ºC – 8 ºC

temperatūroje arba 24 valandas kambario temperatūroje (20 ºC – 25 ºC), jeigu jis paliekamas

sandarioje gamintojo pakuotėje. Atidarę lizdines plokšteles, VeraSeal vartokite nedelsiant ir

visą nesuvartotą turinį išmeskite.

Atšildžius, pakartotinai užšaldyti negalima.

Perkėlimo instrukcija

Atšildę paimkite lizdinę plokštelę nuo paviršiaus kambario temperatūroje arba iš

šaldytuvo 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Atidarykite lizdinę plokštelę ir leiskite VeraSeal švirkštų laikiklį su užpildytais švirkštais

antram žmogui perkelti į sterilų lauką. Lizdinės plokštelės išorė neturi liestis su steriliu

lauku. Žr. 1 pav.

Sterili vandens vonelė (greitasis atšildymas)

Atšildykite VeraSeal užpildytus švirkštus steriliame lauke termostatinėje vandens vonelėje,

neviršydami 37 ºC vandens temperatūros, atlikdami šiuos veiksmus:

PASTABA: Atidarę VeraSeal lizdines plokšteles, vaistinį preparatą vartokite nedelsiant.

Naudokite sterilius metodus, kad būtų išvengta užteršimo dėl netinkamo tvarkymo galimybės, ir

atidžiai atlikite toliau nurodytus veiksmus. Nenuimkite švirkšto Luerio dangtelio, kol nesibaigs

atšildymas ir dvigubas aplikatorius nebus paruoštas prijungti.

Atidarykite lizdinę plokštelę ir leiskite VeraSeal švirkštų laikiklį su užpildytais švirkštais

antram žmogui perkelti į sterilų lauką. Lizdinės plokštelės išorė neturi liestis su steriliu

lauku. Žr. 1 pav.

Įdėkite švirkštų laikiklį su užpildytais švirkštais tiesiai į sterilią vandens vonelę,

užtikrindami, kad jis visas būtų panardintas į vandenį. Žr. 2 pav.

37 ºC temperatūroje 2 ml, 4 ml, 6 ml ir 10 ml pakuotes reikia laikyti apytiksliai

5 minutes, tačiau negalima palikti šioje temperatūroje ilgiau kaip 10 minučių.

Vandens vonelės temperatūra neturi viršyti 37 ºC.

Atšildę nusausinkite švirkštų laikiklį su užpildytais švirkštais steriliu chirurginiu marliniu

tamponu.

Atšildžius tirpalai turi būti skaidrūs arba šiek tiek opaliniai ir bespalviai arba šviesiai geltoni.

Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis.

VeraSeal vartokite nedelsiant ir visą nesuvartotą turinį išmeskite.

Sujungimo instrukcija

Atidarykite lizdinę plokštelę ir leiskite VeraSeal dvigubą aplikatorių ir du papildomus

beorius purškimo antgalius antram žmogui perkelti į sterilų lauką. Lizdinės plokštelės

išorė neturi liestis su steriliu lauku.

Laikykite VeraSeal švirkštų laikiklį taip, kad švirkštų Luerio dangteliai būtų nukreipti į

viršų. Žr. 3 pav.

Atsukite ir išmeskite fibrinogeno ir trombino švirkštų Luerio dangtelius. Žr. 3 pav.

Laikykite švirkštų laikiklį taip, kad Luerio dangteliai būtų nukreipti į viršų. Kad iš

švirkštų pašalintumėte oro burbuliukus, švelniai patapšnokite švirkštų laikiklio šonus

vieną ar du kartus, laikydami švirkštų laikiklį vertikaliai, ir lengvai pastumkite stūmoklį,

kad išstumtumėte orą. Žr. 4 pav.

Pritvirtinkite dvigubą aplikatorių. Žr. 5 pav.

PASTABA: Nespauskite stūmoklio tvirtinimo metu arba prieš numatomą naudojimą, nes

du biologiniai komponentai iš anksto susimaišys beoriame purškimo antgalyje,

sudarydami fibrino krešulį, dėl kurio nepavyks vaistinio preparato dozuoti. Žr. 6 pav.

Užveržkite Luerio fiksatorius ir užtikrinkite, kad dvigubas aplikatorius būtų tvirtai

prijungtas. Dabar prietaisas yra paruoštas naudoti.

Vartojimas

Vartokite VeraSeal naudodami tiekiamą švirkštų laikiklį ir stūmoklį.

Vartokite VeraSeal naudodami dvigubą aplikatorių, tiekiamą su vaistiniu preparatu. Taip pat

galima naudoti kitus CE ženklu pažymėtus aplikatoriaus antgalius (įskaitant atvirajai operacijai

ir laparoskopijai naudojamus prietaisus), skirtus specifinei paskirčiai naudojant VeraSeal.

Naudodami pateiktą dvigubą aplikatorių, laikykitės pirmiau pateiktos prijungimo instrukcijos.

Naudojant kitus aplikatoriaus antgalius, laikykitės su aplikatoriaus antgaliais pateiktų

naudojimo instrukcijų.

Purškimas

Suimkite ir sulenkite dvigubą aplikatorių į reikiamą padėtį. Antgalis išlaikys savo formą.

Nustatykite beorį purškimo antgalį bent 2 cm atstumu nuo reikiamų gydyti audinių.

Tvirtai tolygiai spauskite stūmoklį, kad purkštumėte fibrino audinių klijus. Atitinkamai

padidinkite atstumą, kad būtų apimtas pageidaujamas reikiamos gydyti srities plotas.

Jei purškimas dėl kokios nors priežasties sustoja, pakeiskite beorį purškimo antgalį.

Norėdami pakeisti beorį purškimo antgalį, išimkite prietaisą iš paciento kūno ir atsukite

naudojamą beorį purškimo antgalį. Žr. 7 pav. Padėkite naudotą beorį purškimo antgalį

toliau nuo atsarginių beorių purškimo antgalių. Nuvalykite aplikatoriaus galą sausu arba

drėgnu steriliu chirurginiu marliniu tamponu. Tada prijunkite naują pakuotėje pateikiamą

beorį purškimo antgalį ir prieš naudodami patikrinkite, ar jis tvirtai prijungtas.

PASTABA: Raudonas indikatorius nebus matomas, jeigu beoris purškimo antgalis yra

tinkamai prijungtas. Žr. 8 pav.

PASTABA: Nebestumkite stūmoklio mėgindami pašalinti fibrino krešulį beoriame

purškimo antgalyje, kitaip aplikatorius gali tapti nebetinkamas naudoti.

PASTABA: Neapkarpykite dvigubo aplikatoriaus, kad neatsidengtų vidinė viela.

Lašinimas

Nuimkite purkštuvo beorio purškimo antgalio dalį nuo purškimo ir lašinimo antgalio,

atsukdami beorį purškimo antgalį. Žr. 7 pav.

Suimkite ir sulenkite lašinimo antgalį į reikiamą padėtį. Antgalis išlaikys savo formą.

Lašindami laikykite lašinimo antgalio galą kuo arčiau audinio paviršiaus, vartojimo metu

neliesdami audinių.

Užlašinkite atskirus lašus ant gydomo paviršiaus. Norint išvengti nekontroliuojamo

krešėjimo, lašeliai turi būti atskirti vienas nuo kito ir nuo lašinimo antgalio galo.

PASTABA: Nuėmę naudotą lašinimo antgalį nuo adapterio, jo pakartotinai

nebeprijunkite, kitaip lašinimo antgalyje gali susidaryti krešulys ir aplikatorius gali tapti

nebetinkamas naudoti.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

1 pav.

2 pav.

3 pav.

4 pav.

5 pav.

6 pav.

7 pav.

8 pav.