Venclyxto

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Descarcare Prospect (PIL)
31-10-2023

Ingredient activ:

Venetoclax

Disponibil de la:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Codul ATC:

L01XX52

INN (nume internaţional):

venetoclax

Grupul Terapeutică:

Антинеопластични средства

Zonă Terapeutică:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Indicații terapeutice:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2016-12-04

Prospect

                                64
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
КУТИЯ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
венетоклакс
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
28 филмирани таблетки
Част от групова опаковка, не може да
бъде продавана отделно.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Приемайте Вашата доза по едно и също
време всеки днес с
храна и вода. Важно е да следвате
всички указания в раздела „Как да
приемате Venclyxto“ на
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО
СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
65
11.

                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс (venetoclax).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Venclyxto 10 mg филмирана таблетка
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато
релефно означение „V“
от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
Бежова, продълговата, двойноизпъкнала
таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „V“ от едната
страна и „50“ от другата.
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка
Бледожълта, продълговата,
двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2
mm, ширина 9,5 mm, с
вдлъбнато релефно означение „V“ от
едната страна и „100“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Venclyxto в 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect spaniolă 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 25-06-2021
Prospect Prospect cehă 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 25-06-2021
Prospect Prospect daneză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 25-06-2021
Prospect Prospect germană 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 25-06-2021
Prospect Prospect estoniană 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 25-06-2021
Prospect Prospect greacă 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 25-06-2021
Prospect Prospect engleză 05-03-2018
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 05-03-2018
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 21-12-2016
Prospect Prospect franceză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 25-06-2021
Prospect Prospect italiană 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 25-06-2021
Prospect Prospect letonă 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 25-06-2021
Prospect Prospect lituaniană 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 25-06-2021
Prospect Prospect maghiară 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 25-06-2021
Prospect Prospect malteză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 25-06-2021
Prospect Prospect olandeză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 25-06-2021
Prospect Prospect poloneză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 25-06-2021
Prospect Prospect portugheză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 25-06-2021
Prospect Prospect română 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 25-06-2021
Prospect Prospect slovacă 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 25-06-2021
Prospect Prospect slovenă 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 25-06-2021
Prospect Prospect finlandeză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 25-06-2021
Prospect Prospect suedeză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 25-06-2021
Prospect Prospect norvegiană 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 31-10-2023
Prospect Prospect islandeză 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 31-10-2023
Prospect Prospect croată 31-10-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 31-10-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 25-06-2021

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor