Venclyxto

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Hent Indlægsseddel (PIL)
31-10-2023
Hent Produktets egenskaber (SPC)
31-10-2023

Aktiv bestanddel:

Venetoclax

Tilgængelig fra:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-kode:

L01XX52

INN (International Name):

venetoclax

Terapeutisk gruppe:

Антинеопластични средства

Terapeutisk område:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Terapeutiske indikationer:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Produkt oversigt:

Revision: 16

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2016-12-04

Indlægsseddel

                                64
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
КУТИЯ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
венетоклакс
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
28 филмирани таблетки
Част от групова опаковка, не може да
бъде продавана отделно.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Приемайте Вашата доза по едно и също
време всеки днес с
храна и вода. Важно е да следвате
всички указания в раздела „Как да
приемате Venclyxto“ на
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО
СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
65
11.

                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс (venetoclax).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Venclyxto 10 mg филмирана таблетка
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато
релефно означение „V“
от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
Бежова, продълговата, двойноизпъкнала
таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „V“ от едната
страна и „50“ от другата.
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка
Бледожълта, продълговата,
двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2
mm, ширина 9,5 mm, с
вдлъбнато релефно означение „V“ от
едната страна и „100“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Venclyxto в 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 31-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 05-03-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 05-03-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 21-12-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 25-06-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 31-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 31-10-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 31-10-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 31-10-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 25-06-2021

Søg underretninger relateret til dette produkt