Venclyxto

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Venetoclax

Предлага се от:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

АТС код:

L01XX52

INN (Международно Name):

venetoclax

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Терапевтични показания:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 15

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-12-04

Листовка

                                63
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
КУТИЯ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
венетоклакс
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
28 филмирани таблетки
Част от групова опаковка, не може да
бъде продавана отделно.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Приемайте Вашата доза по едно и също
време всеки днес с
храна и вода. Важно е да следвате
всички инструкции в раздела „Как да
приемате Venclyxto“ на
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО
СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
64
11
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс (venetoclax).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Venclyxto 10 mg филмирана таблетка
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато
релефно означение „V“
от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
Бежова, продълговата, двойноизпъкнала
таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с
вдлъбна
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 14-02-2023
Листовка Листовка чешки 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 14-02-2023
Листовка Листовка датски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 14-02-2023
Листовка Листовка немски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 14-02-2023
Листовка Листовка естонски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 14-02-2023
Листовка Листовка гръцки 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 14-02-2023
Листовка Листовка английски 05-03-2018
Данни за продукта Данни за продукта английски 05-03-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 21-12-2016
Листовка Листовка френски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 14-02-2023
Листовка Листовка италиански 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 14-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 25-06-2021
Листовка Листовка латвийски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 14-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 25-06-2021
Листовка Листовка литовски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 14-02-2023
Листовка Листовка унгарски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 14-02-2023
Листовка Листовка малтийски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 14-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 25-06-2021
Листовка Листовка нидерландски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 14-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 25-06-2021
Листовка Листовка полски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 14-02-2023
Листовка Листовка португалски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 14-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 25-06-2021
Листовка Листовка румънски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 14-02-2023
Листовка Листовка словашки 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 14-02-2023
Листовка Листовка словенски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 14-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 25-06-2021
Листовка Листовка фински 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 14-02-2023
Листовка Листовка шведски 24-04-2020
Данни за продукта Данни за продукта шведски 24-04-2020
Листовка Листовка норвежки 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 14-02-2023
Листовка Листовка исландски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 14-02-2023
Листовка Листовка хърватски 14-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 14-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 25-06-2021

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите