Venclyxto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Venclyxto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Venclyxto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
  • Терапевтични показания:
  • Venclyxto монотерапия е показан за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при наличието на 17 p заличаване или TP53 мутация при възрастни пациенти, които са неподходящи за или не са Б клетки рецептори пътека инхибитор. Venclyxto монотерапии, предназначени за лечение на ХЛЛ в липсата на 17Р премахване или мутация на ТР53 при възрастни пациенти, които не са като химиоиммунотерапии и B-клетъчните рецептори инхибитор на пътя.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004106
  • Дата Оторизация:
  • 03-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004106
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697238/2018

EMEA/H/C/004106

Venclyxto (venetoclax)

Общ преглед на Venclyxto и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Venclyxto и за какво се използва?

Venclyxto е противораково лекарство и се използва за лечение на възрастни с рак на кръвта,

известен като хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).

Venclyxto може да се използва в комбинация с ритуксимаб (друго противораково лекарство) при

пациенти, които са преминали поне едно предходно лечение.

Може да се използва и самостоятелно:

при пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги

правят неподходящи за химиоимунотерапия (вид противораково лечение). При тези пациенти

Venclyxto се използва, когато лекарствата, известни като инхибитори на В-клетъчния

рецепторен път (ибрутиниб и иделалисиб), са неподходящи или са се оказали неуспешни;

при пациенти без тези генетични изменения, когато леченията с химиоимунотерапия и с

инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни.

Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).

Как се използва Venclyxto?

Venclyxto се предлага под формата на таблетки (10, 50 и 100 mg), които се приемат през устата

веднъж дневно по време на хранене. Началната доза е 20 mg дневно и дозата постепенно се

увеличава в продължение на 5 седмици до 400 mg.

Когато Venclyxto се използва в комбинация с ритуксимаб, препоръчителната доза Venclyxto е

400 mg веднъж дневно. Преди да започнат лечение с ритуксимаб, пациентите трябва да са

приемали Venclyxto при дневна доза от 400 mg в продължение на 7 дни. Venclyxto трябва да се

приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб.

Когато Venclyxto се използва самостоятелно, лечението трябва да продължи, докато състоянието

на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са

поносими. Ако пациентът получи определени нежелани реакции, може да се наложи лечението да

бъде временно прекъснато или да се намали дозата.

Venclyxto (venetoclax)

EMA/697238/2018

Страница 2/3

Лечението с Venclyxto трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на

противоракови лекарства, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Venclyxto вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Venclyxto?

Активното вещество във Venclyxto, венетоклакс, се свързва с протеин, наречен Bcl-2. Този

протеин се намира в големи количества в раковите клетки на ХЛЛ, където помага на клетките да

оцеляват по-дълго в организма и ги прави резистентни към противораковите лекарства. Като се

свързва с Bcl-2 и блокира действията му, венетоклакс причинява смъртта на раковите клетки, с

което забавя прогресията на болестта.

Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или

цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto. В основно

проучване при 107 лекувани преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция, 75 % от тях се повлияват

частично или цялостно от Venclyxto. В друго проучване при 127 пациенти със или без 17p

делеция или TP53 мутация нивото на повлияване е 70 %. Всички пациенти от второто проучване

са приемали преди това инхибитори на B-клетъчния рецепторен път.

В друго проучване при 389 пациенти с ХЛЛ, които са преминали поне едно предходно лечение, е

установено, че пациентите, лекувани с Venclyxto плюс ритуксимаб, живеят по-дълго без

влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия), отколкото пациентите, лекувани с

ритуксимаб и бендамустин (друго противораково лекарство).

Какви са рисковете, свързани с Venclyxto?

Най-честите нежелани реакции при самостоятелното приложение на Venclyxto (наблюдавани при

повече от 1 на 5 души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене,

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото и умора. Най-честите

нежелани реакции, когато Venclyxto се прилага с ритуксимаб, са ниски нива на неутрофилите,

диария и инфекции на носа и гърлото.

Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти,

приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на

белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на

тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки). За пълния списък на

всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката.

В ранните фази на лечението Venclyxto не трябва да се използва с лекарствени продукти, известни

като „силни инхибитори на CYP3A“, и не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билков

препарат, използван за лечение на тревожност и депресия). За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Venclyxto е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Venclyxto са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Venclyxto (venetoclax)

EMA/697238/2018

Страница 3/3

Голям брой пациенти се повлияват от Venclyxto, след като други лечения са се оказали неуспешни

или са неподходящи. В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации

(17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват

добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно. Високи нива на повлияване се наблюдават и при

пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно. Установено е,

че когато се използва в комбинация с ритуксимаб, Venclyxto удължава времето, в което пациентите

живеят без влошаване на заболяването.

По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи.

Въпреки че има риск от синдром на тумор лизис (усложнение, което настъпва при твърде бързото

унищожаване на раковите клетки), този риск може да се ограничи чрез превантивни мерки,

например чрез постепенно увеличаване на дозата или намаляването ѝ, ако е необходимо.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Venclyxto?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Venclyxto, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Venclyxto:

Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 5 декември 2016 г.

Разрешението е преобразувано на „безусловно“ на 20 ноември 2018 г.

Допълнителна информация за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

КУТИЯ Групова опаковка (без blue box)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Venclyxto 100 mg филмирани таблетки

венетоклакс

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg венетоклакс

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

28 филмирани таблетки

Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки днес с

храна и вода. Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате Venclyxto“ на

листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ

СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ

ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/16/1138/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

venclyxto 100 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Venclyxto 10 mg филмирани таблетки

Venclyxto 50 mg филмирани таблетки

Venclyxto 100 mg филмирани таблетки

венетоклакс (venetoclax)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Venclyxto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto

Как да приемате Venclyxto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Venclyxto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Venclyxto и за какво се използва

Какво представлява Venclyxto

Venclyxto

е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс. Той

принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори“.

За какво се използва Venclyxto

Venclyxto се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), след като

болестта се е появила отново или не се е повлияла от друго лечение.

Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.

ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните

възли. При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде

много от тях в кръвта.

Как действа Venclyxto

Venclyxto действа чрез блокиране на протеин в организма, наречен „BCL-2“. Този протеин помага на

раковите клетки да оцеляват. Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи

броят на раковите клетки. Той също така забавя влошаването на заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto

Не приемайте Venclyxto

ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато

дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици). Причината за

това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се

приема с тези лекарства:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол за гъбични инфекции

кларитромицин за бактериални инфекции

ритонавир за ХИВ инфекция.

Консултирайте се с Вашия лекар дали можете отново да вземате тези лекарства, когато Вашата

доза Venclуxtо бъде увеличена до пълната стандартна доза.

ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия. Ако не сте

сигурни за това, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Venclyxto.

Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които

приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки. Може

да се наложи Вашият лекар да спре някои лекарства, когато за първи път започвате да приемате

Venclyxto и през първите пет седмици, когато Вашата доза се увеличава постепенно до пълната

стандартна доза.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:

имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на

туморен разпад може да се увеличи

имате проблеми с черния дроб, тъй като това може да увеличи рискът за Вас от нежелани

реакции. Възможно е да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto

мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция

трябва да бъдете ваксинирани.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако

някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни.

Синдром на туморен разпад

При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и

пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на

лечението. Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или

припадъци. Това се нарича синдром на туморен разпад (СТР). Рискът от СТР съществува в първите 5

седмици от лечението с Venclyxto.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за

СТР.

Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които

да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.

Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на

разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от

възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от

симптомите на СТР, изброени в точка 4.

Ако сте изложени на риск от СТР, може да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят

течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят кръвни изследвания по-често и да бъдете

следени за нежелани реакции. Това се прави, за да се установи дали можете да продължите да

приемате това лекарство безопасно.

Деца и юноши

Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото той не е проучван при тези

възрастови групи.

Други лекарства и Venclyxto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те

могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:

лекарства за лечение на гъбични инфекции – флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол

или вориконазол

антибиотици за лечение на бактериални инфекции – ципрофлоксацин, кларитромицин,

еритромицин, нафцилин или рифампицин

лекарства за предотвратяване на припадъци или за лечение на епилепсия – карбамазепин,

фенитоин

лекарства за лечение на ХИВ инфекция – ефавиренц, етравирин, ритонавир

лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия – дилтиазем, верапамил

лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта – холестирамин, колестипол,

колесевелам

лекарство, използвано за лечение на заболяване, наречено белодробна артериална хипертония

(БАХ) – босентан;

лекарство за лечение на нарушения на съня (нарколепсия), известно като модафинил;

билка, известна като жълт кантарион

Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да

повлияе на начина им на действие:

лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран

лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин

лекарство за рак, известно като еверолимус

лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на органи, известно като сиролимус

лекарства за понижаване нивата на холестерол в кръвта, известни като статини

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни

добавки. Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.

Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.

Venclyxto с храна и напитки

Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато

приемате Venclyxto – това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която

може да ги съдържа. Това е така, защото те могат да увеличат количеството на венетоклакс в кръвта.

Бременност

Не забременявайте, докато приемате това лекарство. Ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра преди употребата на това лекарство.

Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност. Няма информация относно

безопасността на венетоклакс при бременни жени.

Контрацепция

Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по

време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след

приема на Venclyxto. Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така

трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като

ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.

Кърмене

Не кърмете, докато приемате това лекарство. Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо

преминава в кърмата.

Фертилитет

Въз основа на данните при животни Venclyxto може да причини безплодие при мъже (намален брой

или липса на сперматозоиди). Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Venclyxto.

Шофиране и работа с машини

Може да се чувствате уморени след приема на Venclуxtо, което може да повлияе на способността Ви

да шофирате или да работите с инструменти или машини.

3.

Как да приемате Venclyxto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица. Вашият лекар

постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза. В първите 4

седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.

началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.

дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7

дни.

дозата ще бъде увеличена до 100 mg (една таблетка от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7

дни.

дозата ще бъде увеличена до 200 mg (две таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение на 7

дни.

дозата ще бъде увеличена до 400 mg (четири таблетки от 100 mg) веднъж дневно в продължение

на 7 дни.

Когато приемате Venclyxto като самостоятелно лечение, ще останете на дневна доза

400 mg, която е стандартната доза, толкова дълго, колкото е необходимо.

Когато приемате Venclyxto като комбинирано лечение с ритуксимаб, ще получавате

дневна доза 400 mg в продължение на 24 месеца.

Може да се наложи Вашата доза да бъдат коригирана поради нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.

Как да приемате Venclyxto

Приемайте таблетките с храна приблизително по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.

Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.

През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете

за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.

Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден. Вземете

следващата доза в обичайното време на следващия ден. Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми

с приема на това лекарство.

Пийте много вода

Много е важно да пиете много вода, когато приемате Venclyxto през първите 5 седмици от лечението.

Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.

Трябва да започнете да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода дневно два дни преди започване на

приема на Venclyxto. Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това

количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод

(карамбол). Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на

Venclyxto. Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и

в деня, когато се увеличава Вашата доза.

Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така

че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят по-

често кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции. Това е така, за да се установи

дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако

сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва. Вземете таблетките и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto

Ако са минали по-малко от 8 часа от времето, в което обикновено приемате Вашата доза, вземете

я възможно най-скоро.

Ако са минали повече от 8 часа от времето, в което обикновено приемате Вашата доза, не

приемайте дозата в този ден. Върнете се към нормалния си график на прием на дозата на

следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Venclyxto

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани

реакции:

Синдром на туморен разпад

(честа

може да засегне до 1 на 10 човека)

Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от

симптомите на СТР:

повишена температура или втрисане

гадене или повръщане

обърканост

задух

неравномерен сърдечен ритъм

тъмна или мътна урина

необичайна умора

мускулна болка или дискомфорт в ставите

припадъци или гърчове

болка и раздуване на корема

Нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)

(много честа - може да засегне повече от 1 на

10 човека)

Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина по време на лечението с Venclyxto. Ниският брой на

белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция. Признаците могат да включват повишена

температура, втрисане, чувство на слабост или обърканост, кашлица, болка или парене при

уриниране. Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт. Незабавно

уведомете Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести

пневмония

инфекция на горните дихателни пътища – признаците включват хрема, възпалено гърло или

кашлица

диария

гадене или повръщане

запек

чувство на умора

Кръвните изследвания може да покажат също

по-нисък брой на червените кръвни клетки

по-нисък брой на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити

по-високо ниво на калий

по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат

по-ниско ниво на калций

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

тежка инфекция на кръвта (сепсис)

инфекция на пикочните пътища

нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)

Кръвните изследвания могат да покажат също:

по-високо ниво на креатинин

по-високо ниво на урея

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Venclyxto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера съответно след „Годен до:“ и „ЕХР“.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Venclyxto

Активното вещество е венетоклакс.

Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg венетоклакс.

Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg венетоклакс.

Venclyxto 100 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg

венетоклакс.

Другите съставки са:

В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев

диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.

Във филмовото покритие:

Venclyxto 10 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203),

титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).

Venclyxto 50 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172),

черен железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол

3350 (E1521), талк (E553b)

Venclyxto100 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), поливинилов алкохол (E1203),

титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b).

Как изглежда Venclyxto и какво съдържа опаковката

Venclyxto 10 mg филмирана таблетка е бледожълта, кръгла, с диаметър 6 mm, с „V“ от едната страна

и „10“ от другата.

Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V“ от едната

страна и „50“ от другата.

Venclyxto 100 mg филмирана таблетка е бледожълта, продълговата, с дължина 17,2 mm, с „V“ от

едната страна и „100“ от другата.

Таблетките Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:

Venclyxto 10 mg филмирани таблетки:

10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)

14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)

Venclyxto 50 mg филмирани таблетки:

5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)

7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)

Venclyxto 100 mg филмирани таблетки:

7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)

14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)

112 (4 x 28) таблетки (4 картонени кутии с по 7 блистера с по 4 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър

шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на

разрешението за употреба.