Venclyxto

Ország: Európai Unió

Nyelv: bolgár

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

Venetoclax

Beszerezhető a:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-kód:

L01XX52

INN (nemzetközi neve):

venetoclax

Terápiás csoport:

Антинеопластични средства

Terápiás terület:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Terápiás javallatok:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Termék összefoglaló:

Revision: 16

Engedélyezési státusz:

упълномощен

Engedély dátuma:

2016-12-04

Betegtájékoztató

                                64
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
КУТИЯ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
венетоклакс
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
28 филмирани таблетки
Част от групова опаковка, не може да
бъде продавана отделно.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Приемайте Вашата доза по едно и също
време всеки днес с
храна и вода. Важно е да следвате
всички указания в раздела „Как да
приемате Venclyxto“ на
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО
СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
65
11.

                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс (venetoclax).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Venclyxto 10 mg филмирана таблетка
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато
релефно означение „V“
от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
Бежова, продълговата, двойноизпъкнала
таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „V“ от едната
страна и „50“ от другата.
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка
Бледожълта, продълговата,
двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2
mm, ширина 9,5 mm, с
вдлъбнато релефно означение „V“ от
едната страна и „100“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Venclyxto в 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők német 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 05-03-2018
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 05-03-2018
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 31-10-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 25-06-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők román 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 31-10-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 25-06-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 31-10-2023
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 25-06-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 31-10-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 31-10-2023
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 31-10-2023

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése