Venclyxto

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Scarica Foglio illustrativo (PIL)
31-10-2023
Scarica Scheda tecnica (SPC)
31-10-2023

Principio attivo:

Venetoclax

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Codice ATC:

L01XX52

INN (Nome Internazionale):

venetoclax

Gruppo terapeutico:

Антинеопластични средства

Area terapeutica:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Indicazioni terapeutiche:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2016-12-04

Foglio illustrativo

                                64
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
КУТИЯ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
венетоклакс
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
28 филмирани таблетки
Част от групова опаковка, не може да
бъде продавана отделно.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Приемайте Вашата доза по едно и също
време всеки днес с
храна и вода. Важно е да следвате
всички указания в раздела „Как да
приемате Venclyxto“ на
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО
СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
65
11.

                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс (venetoclax).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Venclyxto 10 mg филмирана таблетка
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато
релефно означение „V“
от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
Бежова, продълговата, двойноизпъкнала
таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „V“ от едната
страна и „50“ от другата.
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка
Бледожълта, продълговата,
двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2
mm, ширина 9,5 mm, с
вдлъбнато релефно означение „V“ от
едната страна и „100“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Venclyxto в 
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 05-03-2018
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 05-03-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 31-10-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 25-06-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 31-10-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 31-10-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 31-10-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti