Venclyxto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
31-10-2023
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
31-10-2023

Aktiivinen ainesosa:

Venetoclax

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

L01XX52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

venetoclax

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Käyttöaiheet:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-04

Pakkausseloste

                                64
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
КУТИЯ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
венетоклакс
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
28 филмирани таблетки
Част от групова опаковка, не може да
бъде продавана отделно.
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Приемайте Вашата доза по едно и също
време всеки днес с
храна и вода. Важно е да следвате
всички указания в раздела „Как да
приемате Venclyxto“ на
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И
ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО
СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
65
11.

                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Venclyxto 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg
венетоклакс (venetoclax).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Venclyxto 10 mg филмирана таблетка
Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 6 mm, с вдлъбнато
релефно означение „V“
от едната страна и „10“ от другата.
Venclyxto 50 mg филмирана таблетка
Бежова, продълговата, двойноизпъкнала
таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с
вдлъбнато
релефно означение „V“ от едната
страна и „50“ от другата.
Venclyxto 100 mg филмирана таблетка
Бледожълта, продълговата,
двойноизпъкнала таблетка с дължина 17,2
mm, ширина 9,5 mm, с
вдлъбнато релефно означение „V“ от
едната страна и „100“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Venclyxto в 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 05-03-2018
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 05-03-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 21-12-2016
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 25-06-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 25-06-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 25-06-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 31-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 25-06-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 31-10-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 31-10-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 31-10-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia