Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
l'aliskirène, hydrochlorothiazide
Noden Pharma DAC
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes. Rasilez HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seul utilisé. Rasilez HCT est indiqué comme traitement de substitution chez les patients contrôlés par l'aliskirène et de l'hydrochlorothiazide administrés en même temps, à la même dose que dans la combinaison.
Revision: 17
Retiré
2009-01-16
96 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 97 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RASILEZ HCT 150 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS RASILEZ HCT 300 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Aliskiren/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT 3. Comment prendre Rasilez HCT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rasilez HCT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RASILEZ HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE RASILEZ HCT Ce médicament contient deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide. Ces deux substances actives aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension). L’aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il diminue la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle. L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médi Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 24,5 mg d’amidon de blé. Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 49 mg d’amidon de blé. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 24,5 mg d’amidon de blé. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 49 mg d’amidon de blé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, ovaloïde portant l’inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l’autre face. Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune pâle, biconvexe, ovaloïde portant l’inscription « CLL » sur une face et « NVR » sur l’autre face. Rasilez Citiți documentul complet