Rasilez HCT

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

l'aliskirène, hydrochlorothiazide

Available from:

Noden Pharma DAC

ATC code:

C09XA52

INN (International Name):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Therapeutic area:

Hypertension

Therapeutic indications:

Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes. Rasilez HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seul utilisé. Rasilez HCT est indiqué comme traitement de substitution chez les patients contrôlés par l'aliskirène et de l'hydrochlorothiazide administrés en même temps, à la même dose que dans la combinaison.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2009-01-16

Patient Information leaflet

96
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
97
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Aliskiren/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez
HCT
3.
Comment prendre Rasilez HCT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rasilez HCT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RASILEZ HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RASILEZ HCT
Ce médicament contient deux substances actives, appelées aliskiren
et hydrochlorothiazide. Ces deux
substances actives aident à contrôler une pression artérielle
élevée (hypertension).
L’aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il diminue la quantité
d’angiotensine II produite par le corps.
L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux
sanguins, ce qui augmente la pression
artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet
aux vaisseaux sanguins de se relâcher,
ce qui abaisse la pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médi

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate) et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 25 mg de lactose (sous forme monohydratée)
et 24,5 mg d’amidon de blé.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate) et 25 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 50 mg de lactose (sous forme monohydratée)
et 49 mg d’amidon de blé.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate) et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 25 mg de lactose (sous forme monohydratée)
et 24,5 mg d’amidon de blé.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate) et 25 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 50 mg de lactose (sous forme monohydratée)
et 49 mg d’amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, ovaloïde portant
l’inscription « LCI » sur une face et « NVR »
sur l’autre face.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune pâle, biconvexe, ovaloïde portant
l’inscription « CLL » sur une face et
« NVR » sur l’autre face.
Rasilez