Meloxoral

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

meloxicamul

Disponibil de la:

Dechra Regulatory B.V.

Codul ATC:

QM01AC06

INN (nume internaţional):

meloxicam

Grupul Terapeutică:

Dogs; Cats

Zonă Terapeutică:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Indicații terapeutice:

CatsAlleviation inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletale cronice. DogsAlleviation inflamației și a durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice.

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2010-11-19

Prospect

24
B. PROSPECT
25
PROSPECT
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
OLANDA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
OLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie orală pentru câini
Meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Un ml conține:
Meloxicam
1,5 mg.
Suspensie de culoare galbenă/verde.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia,
afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
6.
REACŢII ADVERSE
Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de
medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS), cum sunt pierderea apetitului, vărsături,
diaree, hemoragie digestivă ocultă,
stare de apatie şi insuficienţă renală. S-au raportat în cazuri
foarte rare diaree hemoragică,
hematemeză, ulcerație gastro-intestinală și valori crescute ale
enzimelor hepatice. Aceste reacţii
adverse apar, în general, în prima săptămână de tratament şi
au, în cele mai multe cazuri, caracter
tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în
foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau
fatale.
26
În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească
tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic
veterinar.
Frecv

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensie orală pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam
1,5 mg.
EXCIPIENT:
Benzoat de sodiu
1,75 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare galbenă/verde.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletale acute şi cronice la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia,
afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6
săptămâni.
Vezi secțiunea 4.7.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare,
hipovolemie sau hipotensiune,
întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală
crescută.
3
Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, deoarece nu
este adecvat pentru utilizarea la
această specie. La pisici trebuie utilizat Meloxoral 0,5 mg/ml
suspensie orală pentru pisici.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului
şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Au fost