Hirobriz Breezhaler

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: poloneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
08-09-2021

Ingredient activ:

maleinian indakaterolu

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

R03AC18

INN (nume internaţional):

indacaterol

Grupul Terapeutică:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Zonă Terapeutică:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Indicații terapeutice:

Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela niedrożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..

Rezumat produs:

Revision: 18

Statutul autorizaţiei:

Upoważniony

Data de autorizare:

2009-11-30

Prospect

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
indakaterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hirobriz Breezhaler
3.
Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HIROBRIZ BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HIROBRIZ BREEZHALER
Lek
Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która
należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w
ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i
ułatwia przepływ powietrza.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HIROBRIZ BREEZHALER
Lek Hirobriz Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u
dorosłych pacjentów, którzy
mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną
przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają
się utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów, proszek do inhalacji w
kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150
mikrogramom indakaterolu.
Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera
indakaterolu maleinian, co odpowiada
120 mikrogramom indakaterolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
czarnym nadrukiem „IDL 150”
powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy (
) poniżej czarnej kreski.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu rozszerzającym
oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej
150 mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler. Dawkę można zwiększyć
tylko po konsultacji z lekarzem.
Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300
mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści
kliniczne w kontroli duszności
szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna
dawka wynosi 300 mikrogramów raz
na dobę.
Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze
każdego dnia.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe
zwiększa się wraz z wiekiem jednak
dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczne.
3
_Zaburzenia czynno
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 12-10-2017
Prospect Prospect spaniolă 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 12-10-2017
Prospect Prospect cehă 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 12-10-2017
Prospect Prospect daneză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 12-10-2017
Prospect Prospect germană 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 12-10-2017
Prospect Prospect estoniană 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 12-10-2017
Prospect Prospect greacă 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 12-10-2017
Prospect Prospect engleză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 12-10-2017
Prospect Prospect franceză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 12-10-2017
Prospect Prospect italiană 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 12-10-2017
Prospect Prospect letonă 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 12-10-2017
Prospect Prospect lituaniană 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 12-10-2017
Prospect Prospect maghiară 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 12-10-2017
Prospect Prospect malteză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 12-10-2017
Prospect Prospect olandeză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 12-10-2017
Prospect Prospect portugheză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 12-10-2017
Prospect Prospect română 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 12-10-2017
Prospect Prospect slovacă 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 12-10-2017
Prospect Prospect slovenă 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 12-10-2017
Prospect Prospect finlandeză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 12-10-2017
Prospect Prospect suedeză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 12-10-2017
Prospect Prospect norvegiană 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 08-09-2021
Prospect Prospect islandeză 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 08-09-2021
Prospect Prospect croată 08-09-2021
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 08-09-2021
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 12-10-2017

Vizualizați istoricul documentelor