Hirobriz Breezhaler

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

maleinian indakaterolu

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

R03AC18

INN (International Nazwa):

indacaterol

Grupa terapeutyczna:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Dziedzina terapeutyczna:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Wskazania:

Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela niedrożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..

Podsumowanie produktu:

Revision: 18

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2009-11-30

Ulotka dla pacjenta

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
indakaterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hirobriz Breezhaler
3.
Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HIROBRIZ BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HIROBRIZ BREEZHALER
Lek
Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która
należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w
ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i
ułatwia przepływ powietrza.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HIROBRIZ BREEZHALER
Lek Hirobriz Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u
dorosłych pacjentów, którzy
mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną
przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają
się utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów, proszek do inhalacji w
kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150
mikrogramom indakaterolu.
Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera
indakaterolu maleinian, co odpowiada
120 mikrogramom indakaterolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
czarnym nadrukiem „IDL 150”
powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy (
) poniżej czarnej kreski.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu rozszerzającym
oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej
150 mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler. Dawkę można zwiększyć
tylko po konsultacji z lekarzem.
Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300
mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści
kliniczne w kontroli duszności
szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna
dawka wynosi 300 mikrogramów raz
na dobę.
Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze
każdego dnia.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe
zwiększa się wraz z wiekiem jednak
dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczne.
3
_Zaburzenia czynno