Hirobriz Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

maleinian indakaterolu

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym lek rozszerzający oskrzela niedrożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W
KAPSUŁKACH TWARDYCH
indakaterol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hirobriz Breezhaler
3.
Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HIROBRIZ BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK HIROBRIZ BREEZHALER
Lek
Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która
należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela. Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w
ścianie drobnych dróg
oddechowych w płucach. Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i
ułatwia przepływ powietrza.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK HIROBRIZ BREEZHALER
Lek Hirobriz Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u
dorosłych pacjentów, którzy
mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną
przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP). W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych obkurczają
się utrudniając oddychanie.
Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w 
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów, proszek do inhalacji w
kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150
mikrogramom indakaterolu.
Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera
indakaterolu maleinian, co odpowiada
120 mikrogramom indakaterolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
czarnym nadrukiem „IDL 150”
powyżej czarnej kreski oraz z czarnym nadrukiem logo firmy (
) poniżej czarnej kreski.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w
podtrzymującym leczeniu rozszerzającym
oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej
150 mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler. Dawkę można zwiększyć
tylko po konsultacji z lekarzem.
Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300
mikrogramów raz na dobę za
pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści
kliniczne w kontroli duszności
szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna
dawka wynosi 300 mikrogramów raz
na dobę.
Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze
każdego dnia.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze następnego dnia.
_Szczególne populacje _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe
zwiększa się wraz z wiekiem jednak
dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest
konieczne.
3
_Zaburzenia czynno
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 08-09-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 12-10-2017
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 08-09-2021
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 08-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 08-09-2021

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων