País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
svin circovirus vaksine (inaktivert, rekombinant)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Griser (for fetende)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For aktive vaksinering av griser fra 3 ukers alder mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere viral load i blod og lymfoide vev og fekal shedding forårsaket av infeksjon med PCV2.
Revision: 2
autorisert
2018-02-07
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: SUVAXYN CIRCO INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn Circo injeksjonsvæske, emulsjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende porcint circovirus type 2 ORF2-protein _ _ 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANSER: Squalan Poloksamer 401 Polysorbat 80 8 mikrol (0,4 % v/v) 4 mikrol (0,2 % v/v) 0,64 mikrol (0,032 % v/v) HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg * Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering ( _in vitro _ styrketest) sammenlignet med en referansevaksine. Hvit, homogen emulsjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 17 6. BIVIRKNINGER Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) er svært vanlig de første 24 timene etter vaksinering. Det er vanlig at temperaturøkningen sammenlignet med før behandling overstiger 2 °C hos enkelte griser. Dette opphører spontant innen 48 timer uten behandling. Det er mindre vanlig at umiddelbare, lette overfølsomhetsliknende reaksjoner oppstår etter vaksinering, og medfører forbigående kliniske tegn som oppkast, diaré eller depresjon. Disse kliniske tegnene opphører vanligvis uten behandling. Anafylaksi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales relevant behandling. Lokale vevsreaksjoner i form av hevelse på injeksjonsstedet, som kan vær Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn Circo injeksjonsvæske, emulsjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende porcint circovirus type 2 ORF2-protein _ _ 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANSER: Squalan Poloksamer 401 Polysorbat 80 HJELPESTOFF: 8 mikrol (0,4 % v/v) 4 mikrol (0,2 % v/v) 0,64 mikrol (0,032 % v/v) Tiomersal 0,2 mg * Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering ( _in vitro _ styrketest) sammenlignet med en referansevaksine. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit, homogen emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris (som skal til slakt). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) er svært vanlig de første 24 timene etter vaksinering. Det er vanlig at temperaturøkningen sammenlignet med før behandling overstiger 2 °C hos enkelte griser. Dette opphører spontant innen 48 timer uten behandling. Det er mindre vanlig at umiddelbare, lette overfølsomhetsliknende reaksjoner oppstår etter vaksinering, og medfører forbigående kliniske tegn som oppkast, diaré eller depresjon. Disse kliniske tegnene opphører vanligvis uten behandling. Anafylaksi kan oppstå i svært sjeld Leia o documento completo