Suvaxyn Circo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

svin circovirus vaksine (inaktivert, rekombinant)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI09AA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeutiline rühm:

Griser (for fetende)

Terapeutiline ala:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Näidustused:

For aktive vaksinering av griser fra 3 ukers alder mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere viral load i blod og lymfoide vev og fekal shedding forårsaket av infeksjon med PCV2.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2018-02-07

Infovoldik

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
SUVAXYN CIRCO INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ
TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Circo injeksjonsvæske, emulsjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende
porcint
circovirus type 2 ORF2-protein
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANSER:
Squalan
Poloksamer 401
Polysorbat 80
8 mikrol (0,4 % v/v)
4 mikrol (0,2 % v/v)
0,64 mikrol
(0,032 % v/v)
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (
_in vitro _
styrketest) sammenlignet med en
referansevaksine.
Hvit, homogen emulsjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2) for å redusere
virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av
PCV2-infeksjon.
Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
17
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) er
svært vanlig de første 24 timene etter
vaksinering.
Det er vanlig at temperaturøkningen sammenlignet med før behandling
overstiger 2 °C hos enkelte griser.
Dette opphører spontant innen 48 timer uten behandling.
Det er mindre vanlig at umiddelbare, lette overfølsomhetsliknende
reaksjoner oppstår etter vaksinering, og
medfører forbigående kliniske tegn som oppkast, diaré eller
depresjon. Disse kliniske tegnene opphører
vanligvis uten behandling.
Anafylaksi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Dersom slike
reaksjoner oppstår anbefales relevant behandling.
Lokale vevsreaksjoner i form av hevelse på injeksjonsstedet, som kan
vær

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Circo injeksjonsvæske, emulsjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende
porcint
circovirus type 2 ORF2-protein
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADJUVANSER:
Squalan
Poloksamer 401
Polysorbat 80
HJELPESTOFF:
8 mikrol (0,4 % v/v)
4 mikrol (0,2 % v/v)
0,64 mikrol
(0,032 % v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (
_in vitro _
styrketest) sammenlignet med en
referansevaksine.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit, homogen emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (som skal til slakt).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2) for å redusere
virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av
PCV2-infeksjon.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) er
svært vanlig de første 24 timene etter
vaksinering.
Det er vanlig at temperaturøkningen sammenlignet med før behandling
overstiger 2 °C hos enkelte griser.
Dette opphører spontant innen 48 timer uten behandling.
Det er mindre vanlig at umiddelbare, lette overfølsomhetsliknende
reaksjoner oppstår etter vaksinering, og
medfører forbigående kliniske tegn som oppkast, diaré eller
depresjon. Disse kliniske tegnene opphører
vanligvis uten behandling.
Anafylaksi kan oppstå i svært sjeld