Sapropterin Dipharma
País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
20-02-2023
Características técnicas
(SPC)
01-01-1970
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
16-03-2022
Ingredientes ativos:
Sapropterin dihydrochloride
Disponível em:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Código ATC:
A16AX07
DCI (Denominação Comum Internacional):
sapropterin
Grupo terapêutico:
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Área terapêutica:
Phenylketonurias
Indicações terapêuticas:
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Resumo do produto:
Revision: 3
Status de autorização:
auktoriserad
Data de autorização:
2022-02-16
Folheto informativo - Bula
40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SAPROPTERIN DIPHARMA 100
MG LÖSLIGA TABLETTER
sapropterindihydroklorid(sapropterini dihydrochloridum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sapropterin Dipharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sapropterin Dipharma
3.
Hur du tar Sapropterin Dipharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sapropterin Dipharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAPROPTERIN DIPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sapropterin Dipharma innehåller den aktiva substansen sapropterin som
är en syntetisk kopia av en
kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 krävs
för att kroppen ska kunna
använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som
heter tyrosin.
Sapropterin Dipharma används för att behandla hyperfenylalaninemi
(HPA) eller fenylketonuri (PKU)
hos patienter i alla åldrar. HPA och PKU orsakas av onormalt höga
nivåer av fenylalanin i blodet,
vilket kan vara skadligt. Sapropterin Dipharma sänker nivåerna av
dessa ämnen hos vissa patienter
som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka
den mängd fenylalanin som kan
ingå i kosten.
Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom
som kallas BH4-brist hos patienter
i alla åldrar. Sjukdomen innebär att kroppen inte kan producera
tillräckligt med BH4. Med mycket
låga BH4-nivåer an
Leia o documento completo
