País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Zoetis Belgium SA
QM01AC06
meloxicam
honden
Oxicams
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale aandoeningen bij honden.
Revision: 5
teruggetrokken
2012-02-23
Medicinal product no longer authorised II. BIJSLUITER 15 Medicinal product no longer authorised BIJSLUITER REVITACAM 5 MG/ML SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte : Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken. Dit product is voor honden en dient niet bij katten te worden gebruikt daar het niet geschikt is voor gebruik bij deze diersoort. 6. BIJWERKINGEN Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld. Deze bijwerkingen doen zich over het algemeen in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. Sommige honden kunnen direct na toediening van de behandeling gaan niezen, hoesten/kokhalzen of kwijlen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) 16 Leia o documento completo
Medicinal product no longer authorised BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Medicinal product no longer authorised 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 5 mg HULPSTOFFEN: Ethylalcohol 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken. Dit product is voor honden en dient niet bij katten te worden gebruikt daar het niet geschikt is voor gebruik bij deze diersoort. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen. Vermijd gebruik bij een dier met uitdrogingsverschijnselen, hypovolemie of hypotensie, daar er een mogelijk risico is van verhoogde niertoxiciteit. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product. 2 Medicinal product no longer authorised Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd direct Leia o documento completo