Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)
País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
05-01-2024
Características técnicas
(SPC)
05-01-2024
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
25-10-2023
Ingredientes ativos:
кармустином
Disponível em:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Código ATC:
L01AD01
DCI (Denominação Comum Internacional):
carmustine
Grupo terapêutico:
Антинеопластични средства
Área terapêutica:
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Indicações terapêuticas:
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Resumo do produto:
Revision: 9
Status de autorização:
упълномощен
Data de autorização:
2018-07-18
Folheto informativo - Bula
23
B.
ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
КАРМУСТИН MEDAC 100 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
кармустин (carmustine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Кармустин medac и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде даден Кармустин medac
3.
Как да използвате Кармустин medac
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Кармустин medac
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАРМУСТИН MEDAC И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Кармустин medac е лекарство, което
съдържа кармустин. Кармустин
принадлежи към група
противоракови лекарства, известни
като нитрозоуреи, които действат ч
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кармустин medac 100 mg прах и разтворител
за концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 100 mg
кармустин
(carmustine).
След реконституиране и разреждане (вж.
точка 6.6.) един ml разтвор съдържа 3,3 mg
кармустин.
Помощно вещество с известно действие
Всяка ампула с разтворител съдържа 3 ml
етанол, безводен (еквивалентен на 2,37 g).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за концентрат за
инфузионен разтвор
Прах: бял до почти бял прах или
лиофилизат.
Разтворител: безцветна бистра
течност.
pН и осмоларитетът на готовите за
употреба инфузионни разтвори са:
рН от 4,0 до 5,0 и 385-397 mOsm/l (ако е разреден
с инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml
[5%]) и
рН 4,0 до 6,8 и 370-378 mOsm/l (ако е разреден в
инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml
[0,9 %]).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Като самостоятелно средство или в
комбинация с други антинеопластични
средства и/или други
терапевтични мерки (лъчетерапия,
хирургична интервенция), кармус
Leia o documento completo
