País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydroklorid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastiske midler
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegylated liposomal er angitt:som monoterapi til pasienter med metastatisk brystkreft, hvor det er en økt kardial risiko;for behandling av avansert eggstokkreft hos kvinner som har mislyktes i et første-linje platinum-basert kjemoterapi diett, i kombinasjon med bortezomib for behandling av progressive myelomatose hos pasienter som har fått minst ett før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for bein marg transplantasjon, for behandling av AIDS-relatert kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lave CD4 teller (.
Revision: 36
autorisert
1996-06-20
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING doksorubicinhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Caelyx pegylated liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Caelyx pegylated liposomal 3. Hvordan du bruker Caelyx pegylated liposomal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Caelyx pegylated liposomal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Caelyx pegylated liposomal er et middel mot kreft. Caelyx pegylated liposomal brukes til å behandle brystkreft hos pasienter med økt risiko for hjerteproblemer. Caelyx pegylated liposomal brukes også til å behandle kreft i eggstokkene. Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse. Caelyx pegylated liposomal brukes også i kombinasjon med et annet legemiddel, bortezomib, for å behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter som tidligere har fått minst 1 behandling. Caelyx pegylated liposomal brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne. Caelyx pegylated liposomal inneholder et legemiddel som kan reager Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml Caelyx pegylated liposomal inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering. Caelyx pegylated liposomal består av doksorubicinhydroklorid innkapslet i liposomer med overflatebundet metoksypolyetylenglykol (MPEG). Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen. Hjelpestoffer med kjent effekt Inneholder fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) – se pkt. 4.3. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Dispersjonen er steril, gjennomskinnelig og rød. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Caelyx pegylated liposomal er indisert: - Som monoterapi for pasienter med metastaserende brystkreft hvor det er økt risiko for hjertekomplikasjoner. - For behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der førstelinje platinumbasert kjemoterapiregime har sviktet. - I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon. - For behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lavt CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocytter/mm 3 ) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom. Caelyx pegylated liposomal kan anvendes som førstelinje systemisk kjemoterapi eller som andrelinje kjemoterapi hos AIDS-KS pasienter med sykdom som har progrediert med, eller hos pasienter med intoleranse mot tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av følgende midler: et vinkaalkaloid, bleomycin og standard doksorubicin (eller et annet antracyklin). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Caelyx pegylated liposomal må administreres kun und Leia o documento completo