Caelyx pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicin hydroklorid

Saatavilla:

Baxter Holding B.V.

ATC-koodi:

L01DB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Caelyx pegylated liposomal er angitt:som monoterapi til pasienter med metastatisk brystkreft, hvor det er en økt kardial risiko;for behandling av avansert eggstokkreft hos kvinner som har mislyktes i et første-linje platinum-basert kjemoterapi diett, i kombinasjon med bortezomib for behandling av progressive myelomatose hos pasienter som har fått minst ett før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for bein marg transplantasjon, for behandling av AIDS-relatert kaposis sarkom (KS) hos pasienter med lave CD4 teller (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-20

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
doksorubicinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Caelyx pegylated liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Caelyx pegylated liposomal
3.
Hvordan du bruker Caelyx pegylated liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Caelyx pegylated liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Caelyx pegylated liposomal er et middel mot kreft.
Caelyx pegylated liposomal brukes til å behandle brystkreft hos
pasienter med økt risiko for
hjerteproblemer. Caelyx pegylated liposomal brukes også til å
behandle kreft i eggstokkene. Det
brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten,
forsinke veksten av svulsten og forlenge
overlevelse.
Caelyx pegylated liposomal brukes også i kombinasjon med et annet
legemiddel, bortezomib, for å
behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter som
tidligere har fått minst 1
behandling.
Caelyx pegylated liposomal brukes også til å gi en forbedring av
Kaposis sarkom slik at kreften flates
ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis sarkom
som hevelse rundt tumoren,
kan også forbedres eller forsvinne.
Caelyx pegylated liposomal inneholder et legemiddel som kan reager

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml Caelyx pegylated liposomal inneholder 2 mg
doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal
formulering.
Caelyx pegylated liposomal består av doksorubicinhydroklorid
innkapslet i liposomer med
overflatebundet metoksypolyetylenglykol (MPEG). Denne prosessen kalles
pegylering og beskytter
liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet
(MFS), noe som øker tiden i
blodsirkulasjonen.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Inneholder fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (fra soyabønne) – se
pkt. 4.3.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Dispersjonen er steril, gjennomskinnelig og rød.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Caelyx pegylated liposomal er indisert:
-
Som monoterapi for pasienter med metastaserende brystkreft hvor det er
økt risiko for
hjertekomplikasjoner.
-
For behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der
førstelinje platinumbasert
kjemoterapiregime har sviktet.
-
I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt
myelom hos pasienter
som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har
gjennomgått eller ikke er egnet til
benmargstransplantasjon.
-
For behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med
lavt CD4-nivå
(< 200 CD4 lymfocytter/mm
3
) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
Caelyx pegylated liposomal kan anvendes som førstelinje systemisk
kjemoterapi eller som andrelinje
kjemoterapi hos AIDS-KS pasienter med sykdom som har progrediert med,
eller hos pasienter med
intoleranse mot tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi som
omfatter minst to av følgende
midler: et vinkaalkaloid, bleomycin og standard doksorubicin (eller et
annet antracyklin).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Caelyx pegylated liposomal må administreres kun und