Zulvac SBV
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2015
Składnik aktywny:
Inaktyvuotas Schmallenberg virusas, štamas BH80 / 11-4
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA
INN (International Nazwa):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Grupa terapeutyczna:
Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals už bovidae, Inaktyvuotos virusinės vakcinos.
Wskazania:
Veiklioji galvijų ir avių imunizacija nuo 3. 5 mėnesių amžiaus, siekiant užkirsti kelią viremijai, susijusiai su Schmallenberg viruso infekcija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2015-02-06
Ulotka dla pacjenta
14
3B
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC SBV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac SBV, injekcinė suspensija galvijams ir avims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
KIEKIS 2 ML DOZĖJE
(GALVIJAMS)
KIEKIS 1 ML DOZĖJE
(AVIMS)
inaktyvintas BH80/11-4 padermės
Šmalenbergo virusas
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANTAI:
aliuminio hidroksidas
Quil-A (putoklinio muiliaus saponino
ekstraktas)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
PAGALBINĖ MEDŽIAGA:
Tiomersalis
0,2 mg
0,1 mg
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams
Galvijams nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
sumažinti viremiją*, susijusią su
Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Imuniteto pradžia: 2 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso.
16
Avims
Avims nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
viremiją*, susijusią su
Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 6 mėn. po vakcinavimo.
Veisiamų avių vakcinavimas prieš vaikingumą pagal 8 p. aprašytą
rekomenduojamą grafiką pirmąjį
vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę
infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso
sukelta infekcija.
*Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6
log
10
RNR kopijų/ml plazmos
galvijams ir 3,4 log
10
RNR k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
0B
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac SBV, injekcinė suspensija galvijams ir avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
KIEKIS 2 ML DOZĖJE
(GALVIJAMS)
KIEKIS 1 ML DOZĖJE
(AVIMS)
inaktyvintas BH80/11-4 padermės
Šmalenbergo virusas
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANTAI:
aliuminio hidroksidas
Quil-A (putoklinio muiliaus saponino
ekstraktas)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
PAGALBINĖ MEDŽIAGA:
tiomersalis
0,2 mg
0,1 mg
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balkšvas ar rožinis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai ir avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams
Galvijams nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
sumažinti viremiją*, susijusią su
Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Imuniteto pradžia: 2 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso.
Avims
Avims nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
viremiją*, susijusią su
Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 6 mėn. po vakcinavimo.
Veisiamų avių vakcinavimas prieš vaikingumą pagal 4.9 p.
aprašytą rekomenduojamą grafiką pirmąjį
vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę
infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso
sukelta infekcija.
3
*Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6
log
10
RNR kopijų/ml plazmos
galvijams ir 3,4 log
10
RNR kopijų/ml plazmos avims.
_ _
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gy
Przeczytaj cały dokument
