Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Inaktyvuotas Schmallenberg virusas, štamas BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals už bovidae, Inaktyvuotos virusinės vakcinos.
Veiklioji galvijų ir avių imunizacija nuo 3. 5 mėnesių amžiaus, siekiant užkirsti kelią viremijai, susijusiai su Schmallenberg viruso infekcija.
Revision: 3
Įgaliotas
2015-02-06
14 3B B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS ZULVAC SBV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR AVIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac SBV, injekcinė suspensija galvijams ir avims 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: KIEKIS 2 ML DOZĖJE (GALVIJAMS) KIEKIS 1 ML DOZĖJE (AVIMS) inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANTAI: aliuminio hidroksidas Quil-A (putoklinio muiliaus saponino ekstraktas) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg PAGALBINĖ MEDŽIAGA: Tiomersalis 0,2 mg 0,1 mg *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams. Balkšvas ar rožinis skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams Galvijams nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija. Imuniteto pradžia: 2 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso. 16 Avims Avims nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija. Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 6 mėn. po vakcinavimo. Veisiamų avių vakcinavimas prieš vaikingumą pagal 8 p. aprašytą rekomenduojamą grafiką pirmąjį vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija. *Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log 10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log 10 RNR k read_full_document
1 I PRIEDAS 0B VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zulvac SBV, injekcinė suspensija galvijams ir avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: KIEKIS 2 ML DOZĖJE (GALVIJAMS) KIEKIS 1 ML DOZĖJE (AVIMS) inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANTAI: aliuminio hidroksidas Quil-A (putoklinio muiliaus saponino ekstraktas) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg PAGALBINĖ MEDŽIAGA: tiomersalis 0,2 mg 0,1 mg *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balkšvas ar rožinis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir avys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Galvijams Galvijams nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija. Imuniteto pradžia: 2 savaitės po pirminio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso. Avims Avims nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija. Imuniteto pradžia: 3 savaitės po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 6 mėn. po vakcinavimo. Veisiamų avių vakcinavimas prieš vaikingumą pagal 4.9 p. aprašytą rekomenduojamą grafiką pirmąjį vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija. 3 *Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log 10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log 10 RNR kopijų/ml plazmos avims. _ _ 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gy read_full_document