Spironolactone Ceva
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-11-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-11-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2007
Składnik aktywny:
spironolakton
Dostępny od:
Ceva Santé Animale
Kod ATC:
QC03DA01
INN (International Nazwa):
spironolactone
Grupa terapeutyczna:
kutyák
Dziedzina terapeutyczna:
A vizelethajtók
Wskazania:
Kombinálva alkalmazzák standard terápia (beleértve a vizelethajtókat, amennyiben szükséges) a kezelés, a pangásos szívelégtelenség okozta valvular regurgitáció a kutyák.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2007-06-20
Ulotka dla pacjenta
22
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
23
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére
Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére
Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franciaország
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére
Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére
Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére
Spironolakton
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg tartalmaz: 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg tartalmaz: 80 mg spironolakton
4.
JAVALLAT
A Spironolactone Ceva tabletta kutyák billentyűelégtelenség okozta
pangásos szívelégtelenségének
kezelésére javasolt, kombinációban alkalmazva az általános
terápiával (beleértve a vizelethajtókat,
amennyiben szükséges).
24
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy
hiponatrémia esetén.
Veseelégtelenségben (vesekárosodás, vesefunkció zavarok)
szenvedő kutyáknak nem adható nem-
szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID) egyidejűleg.
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt
állatoknak.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Egészséges hím állatokban gyakran észleltek reverzibilis
prosztata atrófiát (méretcsökkenés).
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati
utasítá
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére
Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére
Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG
Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg tartalmaz: 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg tartalmaz: 80 mg spironolakton
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6. 1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Spironolactone Ceva 10 mg: barna színű, felezhető, ovális, 10 mm
hosszúságú tabletta.
Spironolactone Ceva 40 mg: barna színű, felezhető, ovális, 17 mm
hosszúságú tabletta.
Spironolactone Ceva 80 mg: barna színű, negyedelhető, ovális, 20
mm hosszúságú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák billentyűelégtelenség okozta pangásos
szívelégtelenségének kezelésére, kombinációban
alkalmazva az általános terápiával (beleértve a vizelethajtókat,
amennyiben szükséges).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható kutyákban hipoadrenokorticizmus, hiperkalémia vagy
hiponatrémia esetén.
Veseelégtelenségben (vesekárosodás/diszfunkció) szenvedő
kutyáknak nem adható egyidejűleg
nemszteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID).
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt
állatoknak.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A spironolakton angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal
kombinációban történő
alkalmazásának megkezdése előtt a vesefunkció és a szérum
káliumszintjének ellenőrzése szükséges.
3
Eltérően az emberben leírtaktól, kutyákon ezzel a kombinációval
folytatott klinika
Przeczytaj cały dokument
