Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Sabervel indikeras hos vuxna för behandling av essentiell hypertoni. Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel regim.
Revision: 2
kallas
2012-04-13
B. BIPACKSEDEL 48 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SABERVEL 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER irbesartan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. ■ Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. ■ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. ■ Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. ■ Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Sabervel är och vad det används för 2. Innan du tar Sabervel 3. Hur du tar Sabervel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sabervel ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes. Sabervel används hos vuxna patienter ■ vid behandling av högt blodtryck _(essentiell hypertoni)_ ■ för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion påvisad i laboratorieprov. 2. INNAN DU TAR SABERVEL TA INTE SABERVEL ■ om du är ALLERGISK (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel ■ Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning). ■ om du har diabetes Przeczytaj cały dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan. Hjälpämne med känd effekt: 20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 7 mm diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sabervel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda. Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år. Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Sabervel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5). Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen inledas med 150 mg irbesartan en gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket är att föredra som underhållsdos vid behandling av njursjukdom. Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, Przeczytaj cały dokument