Sabervel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sabervel indikeras hos vuxna för behandling av essentiell hypertoni. Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel regim.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIPACKSEDEL
48
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SABERVEL 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
irbesartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
■
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
■
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
■
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
■
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Sabervel är och vad det används för
2.
Innan du tar Sabervel
3.
Hur du tar Sabervel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sabervel ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1. VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II
receptor antagonister. Angiotensin-II är
ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa
strukturer (receptorer) i blodkärlen och
får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck.
Sabervel förhindrar bindningen av
angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att
slappna av och blodtrycket att sjunka.
Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med
högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Sabervel används hos vuxna patienter
■
vid behandling av högt blodtryck
_(essentiell hypertoni)_
■
för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2
diabetes och nedsatt njurfunktion
påvisad i laboratorieprov.
2. INNAN DU TAR SABERVEL
TA INTE SABERVEL
■
om du är
ALLERGISK
(överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga
innehållsämnen i Sabervel
■
Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna
av graviditeten. (Även
tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se
Graviditet och amning).
■
om du har diabetes

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Hjälpämne med känd effekt:
20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 7 mm diameter.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sabervel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos
vuxna.
Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna
patienter med hypertoni och typ 2
diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en
gång dagligen, med eller utan föda.
Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet
en bättre 24 timmars
blodtryckskontroll
än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid
övervägas, särskilt
hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150
mg en gång dagligen, kan dosen av
Sabervel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra
blodtryckssänkande medel göras (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett
diuretikum som hydroklortiazid visats ha en
additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5).
Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen
inledas med 150 mg irbesartan en
gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket
är att föredra som underhållsdos
vid behandling av njursjukdom. Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos
hypertensiva patienter med
typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid
behov med tillägg av andra
antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3,