TruScient
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2015
Składnik aktywny:
dibotermin alfa
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QM05BC01
INN (International Nazwa):
dibotermin alfa
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Kostné morfogenetické proteíny
Wskazania:
Osteoindukčné činidlo na použitie pri liečbe zlomenín dlhých kostí ako doplnok k štandardnej chirurgickej starostlivosti s použitím redukcie otvorenej zlomeniny u psov.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
uzavretý
Data autoryzacji:
2011-12-14
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2) *
0,66 mg
Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický
proteín-2; rhBMP-2) je ľudský
proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov
čínskeho škrečka (CHO).
Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná súprava.
Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné
rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej
starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou
chirurgického zákroku u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú
látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich
aktívnu infekciu v operačnom
mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný
veterinár.
Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť
bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
Medicinal product no longer authorised
3
Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba
také množstvo pripravenej matrice
TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie
a defektov (menej ako jedna až dve
pripravené matrice).
TruScient môže vyvolať počiatočn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka lyofilizátu obsahuje:
Diboterminum alfa (rhBMP-2) *
0,66 mg
Po rekonštitúcii TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminum alfa
(rhBMP-2)
* Diboterminum alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický
proteín-2; rhBMP-2) je ľudský
proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov
čínskeho škrečka (CHO).
Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantačná súprava.
Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné
rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej
starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou
chirurgického zákroku u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú
látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich
aktívnu infekciu v operačnom
mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný
veterinár.
Nedodržanie pokynov na prípravu a použitie môže ohroziť
bezpečnosť a účinnosť lieku TruScient.
Medicinal product no longer authorised
3
Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba
také množstvo pripravenej matrice
TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie
a defektov (menej ako jedna až dve
pripravené matrice).
TruScient môže vyvolať počiatočn
Przeczytaj cały dokument
