Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inzulín degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých.
Revision: 16
Autorizovaný
2013-01-20
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRESIBA 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU insulinum degludecum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat 3. Jak se přípravek Tresiba používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tresiba uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRESIBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek. Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou denně. V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání“). Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů s diabetem mellitem 2. typu mů Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek (odpovídá insulinum degludecum 3,66 mg). Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku. 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 200 jednotek (odpovídá insulinum degludecum 7,32 mg). Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek (odpovídá insulinum degludecum 3,66 mg). *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch) Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch) Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill) Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu. Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna 3 (1) jednotka inzulinu degludek odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce Przeczytaj cały dokument