Temozolomide Hexal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Temozolomide Hexal
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Temozolomide Hexal
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Glejak, Glejak
  • Wskazania:
  • Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001127
  • Data autoryzacji:
  • 15-03-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001127
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/746675/2014

EMEA/H/C/001127

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Temozolomide Hexal

temozolomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Temozolomide Hexal. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Temozolomide Hexal?

Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid. Lek jest

dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).

Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Temozolomide Hexal

jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Hexal?

Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek stosuje się w leczeniu glejaka

złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:

osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).

Produkt Temozolomide Hexal najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;

osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub

gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. U tych

pacjentów produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Temozolomide Hexal?

Leczenie produktem Temozolomide Hexal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w

leczeniu nowotworów mózgu.

Dawka produktu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i

masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę. Dawka i liczba dawek

zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt

Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi

pacjenta na leczenie. Produktu Temozolomide Hexal nie należy przyjmować w trakcie posiłku.

Przed przyjęciem produktu Temozolomide Hexal u niektórych pacjentów może być konieczne

zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Temozolomide Hexal?

Substancja czynna produktu Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków

przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega

przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie

podziału, hamując ten podział. W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek

nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.

Jak badano produkt Temozolomide Hexal?

Ponieważ produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Temodal. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu

Temozolomide Hexal?

Ponieważ lek Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Hexal?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Temozolomide Hexal

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal. Dlatego

też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Temodal – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide

Hexal do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Hexal:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Temozolomide Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Temozolomide Hexal

EMA/746675/2014

Strona 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Hexal znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Temozolomide Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014

Temozolomide Hexal

EMA/746675/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide HEXAL 5 mg kapsułki twarde

Temozolomide HEXAL 20 mg kapsułki twarde

Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde

Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde

Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde

Temozolomide HEXAL 250 mg kapsułki twarde

Temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkii.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Hexal

Jak stosować lek Temozolomide HEXAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide HEXAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide Hexal i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide Hexal

zawiera substancję zwaną temozolomidem. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide

HEXAL jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a

następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak

wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany

w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub

nasilenie procesu chorobowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Hexal

Kiedy nie stosować leku Temozolomide HEXAL

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,

czasami nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznej należy swędzenie, trudności w

oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Jeśli znacznie zmniejszona jest liczba niektórych komórek krwi(zahamowanie czynności szpiku

kostnego), takich jak krwinki białe i płytki krwi. Komórki te odgrywają ważną rolę w

zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz

zbada krew pacjenta, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temozolomide Hexal należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

ponieważ pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie rozwija się u niego ciężka

postać zapalenia płuc (ang.

Pneumocystis jirovecii

pneumonia – PCP). Jeśli u pacjenta

rozpoznano po raz pierwszy glejaka wielopostaciowego, może otrzymywać lek Temozolomide

HEXAL przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz zaleci również

stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub

istnieje prawdopodobieństwo występowania takiego zakażenia. Lek Temozolomide może

spowodować ponowną aktywację zapalenia wątroby typu B, które w pewnych przypadkach

może zakończyć się zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie badani

przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania zmniejszona jest liczba krwinek

czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi lub występują zaburzenia

krzepnięcia krwi. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych

przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie). Może być również konieczne

zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie

leczenia lekiem Temozolomide HEXAL. W czasie leczenia często będzie wykonywane

badanie krwi w celu kontrolowania niepożądanego działania leku Temozolomide HEXAL na

komórki krwi.

gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.

w razie nudności i (lub) wymiotów, które są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi leku

Temozolomide HEXAL (patrz punkt 4) lekarz może przepisać pacjentowi lek, który pomoże

zapobiec wymiotom.

Jeśli pacjent często wymiotuje przed leczeniem lub w trakcie leczenia, należy poprosić lekarza

o wskazanie najbardziej dogodnej pory przyjmowania leku Temozolomide HEXAL do czasu

ustania wymiotów. Jeśli wymioty występują po zażyciu dawki leku, nie należy przyjmować

drugiej dawki tego samego dnia.

jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

jeśli pacjent ma ponad 70 lat. Może być bardziej podatny na zakażenia, powstawanie siniaków

lub krwawienie.

w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki

leku Temozolomide HEXAL.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide HEXAL, jest ograniczona.

Temozolomide Hexal i inne leki i

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide Hexal

w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas przyjmowania leku Temozolomide HEXAL

zarówno kobiety, jak i mężczyźni

muszą

stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide HEXAL.

Płodność męska

Temozolomide Hexal

może powodować trwałą niepłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

Hexal

powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide HEXAL może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać

maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz

punkt 4).

Lek Temozolomide Hexal zawiera laktozę

Temozolomide HEXAL zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Temozolomide Hexal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide HEXAL.

Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz

pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania

przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide HEXAL.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

najpierw stosowanie leku razem z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)

następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide HEXAL (okres monoterapii).

W okresie leczenia skojarzonego lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide

Hexal w dawce 75 mg/m

pc (zwykle stosowana dawka). Lek w tej dawce pacjent przyjmuje

codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w skojarzeniu z radioterapią.

Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia,

lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temozolomide HEXAL, opóźnieniu jego

podawania lub przerwaniu leczenia.

Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu. Umożliwi to regenerację

organizmu pacjenta.

Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.

Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku. Pacjent może otrzymać do

6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide HEXAL

w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku”). Pierwsza dawka to

150 mg/m

pc. Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL. To w

sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez

pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL. W

zależności od wyników badań krwi i tolerancji pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka

leku Temozolomide HEXAL może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione bądź

przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak

złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek

Temozolomide HEXAL:

Cykl leczenia lekiem Temozolomide HEXAL obejmuje 28 dni.

Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio

stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide HEXAL

będzie wynosiła 200 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemoterapię pierwsza dawka leku Temozolomide HEXAL będzie wynosiła 150 mg/m

pc. raz na

dobę przez pierwsze 5 dni. Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide

HEXAL. To daje razem 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide HEXAL

raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide

HEXAL.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku

Temozolomide HEXAL wymaga dostosowania. Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może

zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.

Jak stosować lek Temozolomide HEXAL

Przepisaną dawkę leku Temozolomide HEXAL należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego

dnia o tej samej godzinie.

Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem

śniadania. Kapsułkę(i) należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy ich otwierać,

zgniatać ani żuć. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą,

oczami lub nosem. W razie przypadkowego nastąpi kontaktu leku z oczami lub nosem należy

dokładnie przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.

Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również

o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg). Kolor wieczka kapsułki jest

inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).

Kolor wieczka

Temozolomide HEXAL

5 mg

kapsułki twarde

zielony

Temozolomide HEXAL

20 mg

kapsułki twarde

żółty

Temozolomide HEXAL

100 mg

kapsułki twarde

różowy

Temozolomide HEXAL

140 mg

kapsułki twarde

niebieski

Temozolomide HEXAL

180 mg

kapsułki twarde

brązowo-czerwony

Temozolomide HEXAL

250 mg

kapsułki twarde

biały

Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:

ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza lub

farmaceutę o zapisanie tej informacji wraz z kolorem kapsułki.

które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ustalić z lekarzem dawkę, gdyż może

być ona różna od dawki przyjmowanej w poprzednim cyklu.

Lek Temozolomide HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Bardzo ważne

jest, aby w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie

stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide HEXAL

W razie omyłkowego zażycia większej niż zalecona ilości kapsułek leku Temozolomide HEXAL

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide HEXAL

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek

nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia

oddychania),

nieopanowane krwawienie,

drgawki (konwulsje),

gorączka,

dreszcze,

silny, nieprzemijający ból głowy.

Leczenie lekiem Temozolomide HEXAL może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek

krwi. W wyniku tego u pacjenta może się zwiększyć ilość wybroczyn lub krwawień, wystąpić anemia

(niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia. Zmniejszenie

liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być przedłużone

i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej). Lekarz będzie

systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie

specjalnego leczenia. W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide HEXAL zostanie

zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem

U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania

niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid. Mogą pojawić się następujące

działania niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

utrata apetytu

ból głowy

zaparcie (trudności z oddaniem kału)

nudności

wymioty

wysypka

utrata włosów

uczucie zmęczenia

Często

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia jamy ustnej

zakażenia ran

zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia)

zwiększenie stężenia cukru we krwi

zmniejszenie masy ciała

zmiana stanu psychicznego lub czujności

niepokój i (lub) depresja

senność

trudności w mówieniu

zaburzenia równowagi

zawroty głowy

dezorientacja

zaburzenia pamięci

zaburzenia koncentracji

niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu

mrowienie

siniaki, drżenia

nieprawidłowe lub nieostre widzenie

podwójne widzenie

zaburzenia słuchu

spłycenie oddechu

kaszel

zakrzep w nogach

zatrzymywanie płynów

obrzęk nóg

biegunka

ból żołądka lub brzucha

zgaga

zaburzenia żołądka

trudności w połykaniu

suchość w jamie ustnej

podrażnienie lub zaczerwienienie skóry

suchość skóry

świąd

osłabienie siły mięśniowej

bolesność stawów

bóle mięśni, również uporczywe

częste oddawanie moczu

nietrzymanie moczu

reakcja alergiczna

gorączka

uszkodzenia popromienne

obrzęk twarzy

ból

zaburzenia smaku

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

objawy grypopodobne

czerwone plamy pod skórą

małe stężenie potasu we krwi

przyrost masy ciała

zmienność nastroju

omamy i zaburzenia pamięci

częściowe porażenie

zaburzenia koordynacji ruchów

zaburzenia odczuć

częściowa utrata widzenia

suchość lub ból oczu

głuchota

zakażenie ucha środkowego

dzwonienie w uszach

ból uszu

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

zmiany zakrzepowe w płucach

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

zapalenie płuc

zapalenie zatok

zapalenie oskrzeli

przeziębienie lub grypa

obrzęk żołądka

trudności w kontrolowaniu ruchów jelita

guzki krwawnicze

łuszczenie skóry

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

zmiana zabarwienia skóry

zwiększona potliwość

uszkodzenie mięśni

ból pleców

trudności w oddawaniu moczu

krwawienie z pochwy

impotencja

brak lub obfite miesiączki

podrażnienie pochwy

bolesność piersi

uderzenia gorąca

dreszcze

zmiana zabarwienia języka

zmiana węchu

pragnienie

choroby zębów

Temozolomid stosowany w monoterapii złośliwych guzów mózgu ze wznową lub progresją

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, które mogą wymagać opieki

medycznej.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia)

utrata apetytu

ból głowy

wymioty

nudności

zaparcie (trudności w oddawaniu kału)

uczucie zmęczenia

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie masy ciała

senność

zawroty głowy

uczucie mrowienia

duszność

biegunka

ból brzucha

zaburzenia żołądka

wysypka

świąd

utrata włosów

gorączka

osłabienie

dreszcze

złe samopoczucie

ból

zmiana smaku

Niezbyt często

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

kaszel

zakażenia, w tym zapalenie płuc

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zaczerwienienie skóry

pokrzywka

wysypka na skórze

reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane:

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano ciężką wysypkę z obrzękiem skóry, w tym dłoni i podeszew stóp lub

bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej. O wystąpieniu takich

objawów należy

natychmiast

poinformować lekarza.

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze

stosowaniem temozolomidu. U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel. Jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie

ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem

cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często

notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Niezbyt często zgłaszano przypadki

posocznicy (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy).

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawy moczówki prostej obejmują

oddawanie znacznych ilości moczu i uczucie pragnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide Hexal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce

zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelka

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie zbiorcze (butelki)

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w

butelce ze szkła oranżowego typu 3 z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed

dostępem dzieci. W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Saszetki

należy przechowywać w butelkach i nie należy ich połykać).

Saszetka.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide HEXAL

Substancją czynną jest temozolomid.

Temozolomide HEXAL 5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 20 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 250 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki kapsułki to

Temozolomide HEXAL 5 mg kapsułki twarde

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),

indygotyna (E132), woda.

Tusz do nadruku:

szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Temozolomide HEXAL 20 mg kapsułki twarde

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), woda.

Tusz do nadruku:

szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

woda.

Tusz do nadruku:

szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), woda.

Tusz do nadruku:

szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza

tlenek czerwony (E172), woda.

Tusz do nadruku:

szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Temozolomide HEXAL 250 mg kapsułki twarde

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), woda.

Tusz do nadruku:

szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie

Butelka

Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym

zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.

W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Saszetki należy

przechowywać w butelkach i nie należy ich połykać

Opakowanie zbiorcze (butelki)

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w

butelce ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed

dostępem dzieci. W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Saszetki

należy przechowywać w butelkach i nie należy ich połykać).

Saszetka

Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę. Każde opakowanie zawiera 5 lub

20 kapsułek twardych (kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Temozolomide HEXAL 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają biały korpus,

zielone wieczko

i czarny nadruk. Na wieczku znajduje się napis

„TMZ”, a na korpusie „5”.

Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.

Temozolomide HEXAL 20 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają biały korpus,

żółte wieczko

i czarny nadruk. Na wieczku znajduje się napis

„TMZ”, a na korpusie „20”.

Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.

Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają biały korpus,

różowe wieczko

i czarny nadruk. Na wieczku znajduje się napis

„TMZ”, a na korpusie „100”.

Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.

Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają biały korpus, przejrzyste

niebieskie wieczko

i czarny nadruk. Na wieczku

znajduje się napis „TMZ”, a na korpusie „140”.

Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.

Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają biały korpus,

brązowo-czerwone wieczko

i czarny nadruk. Na wieczku

znajduje się napis „TMZ”, a na korpusie „180”.

Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.

Temozolomide HEXAL 250 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde mają biały korpus,

białe wieczko

i czarny nadruk. Na wieczku znajduje się napis

„TMZ”, a na korpusie „250”.

Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.

Podmiot odpowiedzialny

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Niemcy

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 2 738 78 37

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

България

Sandoz Bulgaria Branch Office

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407-Sofia

Teл.: '+359 2 970 47 54

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 755 111

CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no

vartis.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

registration.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

V J Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road,

Marsa MRS 1542

Tel: +356 22983 143

regvjsp@vjsalomone.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I

18, Kifisias Ave. & Gyzi,

151 25 Marousi, Athens

Τηλ: +30 216 6005011

regulatory.greece@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

registration.vienna@sandoz.com

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 6828

maintenance.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 49 64 48 43

regaff.france@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740

255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni 7a

540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60

RegAffairs.ro@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 3059

si.regaffairs@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B,

811 02 BratislavaTel:

+421250706111sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 3494

regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

31 Yildiz Street, 3042 Limassol

Τηλ: 00357 – 25372425

info.pth@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia brunch

K.Valdemāra 33 – 30

LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

balt.regaffairs@sandoz.com

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR - UK

Tel: +44 1276 69 8020

uk.regaffairs@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety