Temozolomide Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-02-2023
Składnik aktywny:
temozolomide
Dostępny od:
Hexal AG
Kod ATC:
L01AX03
INN (International Nazwa):
temozolomide
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiski līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma; Glioblastoma
Wskazania:
Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
163
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
164
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG CIETĀS KAPSULAS
temozolomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas
3.
Kā lietot Temozolomide HEXAL
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMOZOLOMIDE HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs
zāles ir pretvēža līdzeklis.
Temozolomide HEXAL lieto specifisku smadzeņu audzēju formu
ārstēšanai:
•
pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
Temozolomide HEXAL
vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās
terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu
(monoterapijas fāze);
•
bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu,
piemēram, multiformo
glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide HEXAL lieto,
ja pēc
standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOZOLOMIDE HEXAL LIE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar
melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka
“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”.
Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Temozolomide HEXAL ir paredzēts:
-
pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo
glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi
ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā;
-
bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar
ļaundabīgu gliomu, piemēram,
multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, ārstēšanai,
ja pēc standartterapijas
konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Temozolomide HEXAL drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
smadzeņu audzēju onkoloģiskajā
ārstēšanā.
Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
_Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo
glioblastomu _
Temozolomide HEXAL lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju
(vienlaicīgās terapijas fāze), pēc
tam veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem
(monoterapijas fāze).
_Vienlaicīgās terapijas fāze _
TMZ lieto perorāli ar devu 75 mg/m
2
dienā 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas
tiek nozīmēti 30 frakcijās). Devas samazināšana nav ieteicama,
bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par
TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz
hematoloģiskajiem un
nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem. TMZ devu var
turpināt lietot visas 42 dienas (līdz
49 dien
Przeczytaj cały dokument
