Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiski līdzekļi
Glioma; Glioblastoma
Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Revision: 17
Atsaukts
2010-03-15
163 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 164 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG CIETĀS KAPSULAS TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG CIETĀS KAPSULAS temozolomide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas 3. Kā lietot Temozolomide HEXAL 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEMOZOLOMIDE HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis. Temozolomide HEXAL lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu. Temozolomide HEXAL vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOZOLOMIDE HEXAL LIE Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”. Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Temozolomide HEXAL ir paredzēts: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Temozolomide HEXAL drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā. Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas _Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu _ Temozolomide HEXAL lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze). _Vienlaicīgās terapijas fāze _ TMZ lieto perorāli ar devu 75 mg/m 2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās). Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem. TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dien Pročitajte cijeli dokument