Temozolomide Hexal

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
temozolomide
Pieejams no:
Hexal AG
ATĶ kods:
L01AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
temozolomide
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Glioma, Glioblastoma
Ārstēšanas norādes:
Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001127
Autorizācija datums:
2010-03-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/001127

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-12-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas

Kā lietot Temozolomide HEXAL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Temozolomide HEXAL lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu. Temozolomide HEXAL

vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu

(monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc

standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas

Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC).

Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles

pietūkums;

ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram,

balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar

infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu

asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temozolomide HEXAL

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par

Pneumocystis

jirovecii

pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi,

Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu

(PCP);

ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija. Tas ir nepieciešams, jo

temozolomīds var izraisīt hepatīta B atkārtotu aktivizēšanos, kas dažkārt var beigties letāli.

Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;

ja Jums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins

šūnu skaits un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi, vai šie simptomi rodas ārstēšanas

laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu. Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt

vai mainīt Jūsu ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt

nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide HEXAL. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu

Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība

(skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst

vemšanu. Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko

Temozolomide HEXAL lietošanas laiku, līdz vemšana tiek ierobežota. Ja vemjat pēc devas

lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja esat vecāks par 70 gadiem. Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai

asiņošanu;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Jūsu Temozolomide HEXAL devu var būt

nepieciešams pielāgot.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota

informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.

Citas zāles un Temozolomide HEXAL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot

Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem

, kuri lieto Temozolomide HEXAL, jāizmanto

efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu “Vīriešu fertilitāte” zemāk).

Temozolomide HEXAL terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jāizmanto efektīvs

pretapaugļošanās līdzeklis, un viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.

Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Temozolomide HEXAL lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar

velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temozolomide HEXAL satur laktozi un nātriju

Temozolomide HEXAL satur laktozi (cukura veids).

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Temozolomide HEXAL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Devas un ārstēšanas ilgums

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu. Tās pamatā būs Jūsu augums (garums

un ķermeņa masa) un tas, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.

Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL

lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze)

turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide HEXAL (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m

Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.

Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu

rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgās terapijas fāzes laikā.

Kad būs pabeigta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam

iespēju atkopties.

Pēc tam Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide HEXAL deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.

Ārsts noteiks precīzu devu. Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli. Katrs cikls ilgst 28 dienas. Sākumā Jūs

lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas (“lietošanas dienas”)

katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m

. Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.

Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā

5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto. Jebkurā ārstēšanas ciklā

Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu

rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā

glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide HEXAL

Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide HEXAL ilgst 28 dienas.

Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas. Jūsu

dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā

pirmās 5 dienas būs 200 mg/m

. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide

HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m

Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide HEXAL. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā

5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzes, lai redzētu, vai nav jāpielāgo

Temozolomide HEXAL deva. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārsts var pielāgot Jūsu devu

lielumu nākamajā ciklā.

Kā lietot Temozolomide HEXAL

Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā

katru dienu.

Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.

Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja

kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs

vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai

kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg). Kapsulas apvalka krāsa katram

stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).

Deva

Kapsulas apvalka krāsa

Temozolomide Hexal

5 mg

cietās kapsulas

zaļa

Temozolomide Hexal

20 mg

cietās kapsulas

dzeltena

Temozolomide Hexal

100 mg

cietās kapsulas

rozā

Temozolomide Hexal

140 mg

cietās kapsulas

zila

Temozolomide Hexal

180 mg

cietās kapsulas

sarkanbrūna

Temozolomide Hexal

250 mg

cietās kapsulas

balta

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:

cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt

to (arī krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.

Vienmēr lietojiet Temozolomide HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Temozolomide HEXAL vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties

ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide HEXAL

Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams. Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka

esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu, ja vien to nav norādījis ārsts.

Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sazinieties ar ārstu

nekavējoties,

ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija, nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi;

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

drebuļi

smagas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.

Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un

pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša. Dažos

gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts

regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas

nepieciešamību. Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide HEXAL devu samazinās vai ārstēšanu

pārtrauks.

Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības:

Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes;

vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums;

izsitumi, matu izkrišana;

noguruma sajūta.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, mutes dobuma infekcijas, brūču infekcijas;

samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija);

alerģiska reakcija;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

atmiņas traucējumi, depresija, trauksme, apjukums, nespēja iemigt vai gulēt miegā;

koordinācijas un līdzsvara traucējumi;

koncentrēšanās grūtības, noskaņojuma vai modrības pārmaiņas, aizmāršība;

reibonis, sajūtu traucējumi, tirpšanas sajūta, trīce, garšas sajūtas anomālijas;

daļējs redzes zudums, redzes anomālijas, redzes dubultošanās, acu sausums vai sāpes;

kurlums, zvanīšana ausīs, ausu sāpes;

asiņu trombi plaušās vai kājās, augsts asinsspiediens;

pneimonija, elpas trūkums, bronhīts, klepus, sinusu iekaisums;

kuņģa vai vēdera sāpes, kuņģa darbības traucējumi vai grēmas, apgrūtināta rīšana;

ādas sausums, nieze;

muskuļu bojājumi, muskuļu vājums, muskuļu sāpes;

locītavu sāpes, muguras sāpes;

bieža urinēšana, urīna saturēšanas grūtības;

drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes, slikta pašsajūta, saaukstēšanās vai gripa;

šķidruma aizture organismā, kāju tūska;

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

radiācijas trauma.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

smadzeņu infekcijas (herpētisks meningoencefalīts), kas var būt letālas;

pirmreizējas vai reaktivizējušās citomegalovīrusa infekcijas;

B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivizēšanās;

sekundāri audzēji, arī leikoze;

samazināts asiņu formelementu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija);

sarkani punktiņi zem ādas;

bezcukura diabēts (simptomi ir biežāka urinēšana un slāpju sajūta), zems kālija līmenis asinīs;

noskaņojuma svārstības, halucinācijas;

daļēja paralīze, ožas sajūtas pārmaiņas;

dzirdes traucējumi, vidusauss infekcija;

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), karstuma viļņi;

vēdera tūska, vēdera izejas kontroles grūtības, hemoroīdi, mutes sausums;

hepatīts un aknu bojājumi (arī letāla aknu mazspēja), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis;

pūslīši uz ķermeņa un mutē, ādas lobīšanās, izsitumi uz ādas, sāpīgs ādas apsarkums, ļoti

izteikti izsitumi kopā ar ādas tūsku (arī plaukstu un pēdu tūsku);

paaugstināta jutība pret saules stariem, nātrene, pastiprināta svīšana, ādas krāsas pārmaiņas;

apgrūtināta urinēšana;

maksts asiņošana, maksts kairinājums, mēnešreižu izpalikšana vai smagas mēnešreizes, krūšu

sāpes, impotence;

drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī. Nejauši norijot

zāles, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc “Derīgs

līdz/EXP” . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudele

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Paciņa

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide HEXAL satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Kapsulas citas sastāvdaļas

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

bezūdens laktoze

,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

,

A tipa nātrija cietes

glikolāts

,

vīnskābe

,

stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns, titāna dioksīds (E 171)

,

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

,

indigo

karmīns (E132)

,

ūdens.

Uzdrukas tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

bezūdens laktoze

,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

,

A tipa nātrija cietes

glikolāts

,

vīnskābe

,

stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns, titāna dioksīds (E 171)

,

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

,

ūdens.

Uzdrukas tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

bezūdens laktoze

,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

,

A tipa nātrija cietes

glikolāts

,

vīnskābe

,

stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns, titāna dioksīds (E 171)

,

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

,

ūdens.

Uzdrukas tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

bezūdens laktoze

,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

,

A tipa nātrija cietes

glikolāts

,

vīnskābe

,

stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns, titāna dioksīds (E 171)

,

indigo karmīns (E132)

,

ūdens.

Uzdrukas tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

bezūdens lakt

o

,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

,

A tipa nātrija cietes

glikolāts

,

vīnskābe

,

stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns, titāna dioksīds (E 171)

,

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

,

sarkanais

dzelzs oksīds (E172), ūdens.

Uzdrukas tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

Kapsulas saturs:

bezūdens laktoze

,

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

,

A tipa nātrija cietes

glikolāts

,

vīnskābe

,

stearīnskābe.

Kapsulas apvalks:

želatīns, titāna dioksīds (E 171)

,

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

,

ūdens.

Uzdrukas tinte:

šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums

Pudele

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu

polipropilēna vāciņu. Katrā pudelē ir 5 vai 20 cietās kapsulas. Pudeles satur maisiņu ar mitruma

absorbētāju. Neizņemiet maisiņu ar mitruma absorbētāju no pudeles. Nenorijiet to.

Daudzpaku iepakojums (pudeles)

Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas

stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Pudelēs ir sausinošas

vielas maisiņš. Neizņemiet maisiņu no pudeles. Nenorijiet to.)

Paciņa

Katra cietā kapsula ir atsevišķi iepakota maisiņā. Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss,

zaļš vāciņš

un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss,

dzeltens vāciņš

un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “20”.

Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss,

rozā vāciņš

un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “100”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, caurspīdīgs

zils vāciņš

un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir

uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “140”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss,

sarkanbrūns vāciņš

un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir

uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “180”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss,

balts vāciņš

un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “250”.

Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: '+359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 775 111

office.cz@ sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

Info.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

V J Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road,

Marsa MRS 1542

Tel: +356 22983 143 /+ 356 99045928

regvjsp@vjsalomone.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com

Eesti

Norge

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Temozolomide HEXAL ir paredzēts:

pieaugušo pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi

ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā;

bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram,

multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, ārstēšanai, ja pēc standartterapijas

konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Temozolomide HEXAL drīkst nozīmēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā

ārstēšanā.

Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Temozolomide HEXAL lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze), pēc

tam veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgās terapijas fāze

TMZ lieto perorāli ar devu 75 mg/m

dienā 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas

tiek nozīmēti 30 frakcijās). Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par

TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un

nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem. TMZ devu var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz

49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:

absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10

trombocītu skaits ≥ 100 x 10

vispārējais toksicitātes kritērijs (VTK) nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot

alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu. TMZ lietošana vienlaicīgās terapijas fāzē ir

īslaicīgi jāpārtrauc vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un nehematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir

tādi, kā norādīti 1. tabulā.

1. tabula. TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā

Toksicitāte

TMZ devas atlikšana

TMZ lietošanas pārtraukšana

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits

0,5 un < 1,5 x 10

<

0,5 x 10

Trombocītu skaits

10 un < 100 x 10

< 10 x 10

VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot

alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)

VTK 2. pakāpe

VTK 3. vai 4. pakāpe

vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits

1,5 x 10

/l; trombocītu skaits

100 x 10

/l; VTK nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu

dūšu un vemšanu)

Monoterapijas fāze

Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts vēl ne vairāk kā

6 monoterapijas ciklus. 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m

vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir

23 dienu cikls bez ārstēšanas. Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m

, ja VTK

nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu),

absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ir

100 x 10

/l. Ja

devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos. Palielinot devu, tā paliek

nemainīga 200 mg/m

dienā pirmās 5 dienas katrā nākamajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek

novērotas toksicitātes pazīmes. Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic

saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.

Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas). Deva ir

jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc saskaņā ar 3. tabulas rādītājiem.

2. tabula. TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē

Devas

līmenis

TMZ deva

(mg/m

/dienā)

Piezīme

Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā

Deva 1. ciklā

Deva 2.–6. ciklā, ja nav novērota toksicitāte

3. tabula. TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā

Toksicitāte

TMZ devas samazināšana

par 1 devas līmeni

TMZ lietošanas

pārtraukšana

Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits

< 1,0 x 10

Skatīt piezīmi b

Trombocītu skaits

< 50 x 10

Skatīt piezīmi b

VTK nehematoloģiskai toksicitātei

(izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)

VTK 3. pakāpe

VTK 4. pakāpe

a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā

b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:

devu līmenis ir -1 (100 mg/m

) un joprojām ir nepieņemama toksicitāte;

pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte

(izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).

Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu

gliomu

Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas. Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto

perorāli 200 mg/m

vienreiz dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums

(kopā 28 dienas). Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m

vienreiz

dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m

vienreiz dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiskas

toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas

gliomas gadījumā. Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu). TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C

klase pēc

Čailda

klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami. Ņemot vērā TMZ

farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav

jāsamazina. Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto piesardzīgi.

Gados vecāki pacienti

Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums

neietekmē TMZ klīrensu. Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi) novēroja paaugstinātu

neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Temozolomide HEXAL cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens; tās nedrīkst atvērt vai sakost.

Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).

Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija

TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram,

Pneumocystis jirovecii

pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Herpesvīrusu meningoencefalīts

Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri kopā ar temozolomīdu saņēmuši staru terapiju, ieskaitot

gadījumus, kad vienlaicīgi nozīmēti steroīdi, ir novērots herpesvīrusu meningoencefalīts (ieskaitot

letālus gadījumus).

Pneumocystis jirovecii

pneimonija

Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija

ievērojams

Pneumocystis jirovecii

pneimonijas (PCP) attīstības risks. Tāpēc ir nepieciešami

profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu

shēmā (maksimālais dienu skaits ir 49 dienas) neatkarīgi no limfocītu skaita. Ja rodas limfopēnija,

jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnijas pazīmes samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.

Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka. Tomēr neatkarīgi no

izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi

jānovēro, vai nerodas PCP. Ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri

lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem.

Vīrushepatīts B

Ir saņemti ziņojumi par vīrushepatīta B (HBV) izraisītu hepatīta reaktivāciju, kas dažos gadījumos ir

beigusies ar nāvi. Pirms terapijas sākšanas pacientiem ar pozitīvu B hepatīta seroloģiju (tostarp

pacientiem ar aktīvu slimību) ir jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem. Terapijas laikā pacienti ir

jānovēro un atbilstoši jāārstē.

Hepatotoksicitāte

Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tai skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar

TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu). Aknu funkcionālie testi jāpārbauda pirms terapijas sākšanas. Ja tie ir

izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā

iespējamā letālā aknu mazspēja. Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi

jāatkārto cikla vidū. Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.

Ārstam jāizvērtē ieguvums/risks attiecībā uz terapijas turpināšanu pacientiem ar nozīmīgiem aknu

darbības traucējumiem. Aknu toksicitāte var izveidoties dažu nedēļu laikā vai ilgākā periodā pēc

pēdējās temozolomīda terapijas.

Audzēji

Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai

skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pretvemšanas terapija

TMZ lietošana ļoti bieži ir saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu. Pirms vai pēc TMZ lietošanas var

nozīmēt pretvemšanas terapiju.

Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama

monoterapijas fāzē.

Pacienti ar recidivējošu

vai progresējošu ļaundabīgu gliomu

Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt

nepieciešama pretvemšanas terapija.

Laboratoriskie rādītāji

Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var

izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli. Dažos gadījumos novērtēšanu

sarežģī aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un

sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana. Pirms devas lietošanas laboratoriskiem

rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 10

/l. Pilna asinsaina

jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un vienreiz nedēļā,

līdz ANC ir > 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits > 100 x 10

/l. Ja cikla laikā ANC samazinās līdz

< 1,0 x 10

/l vai trombocītu skaits ir < 50 x 10

/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu devas

līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu). Devu līmeņi ir 100 mg/m

, 150 mg/m

un 200 mg/m

. Mazākā

ieteicamā deva ir 100 mg/m

Pediatriskā populācija

Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam. Pieredze par zāļu lietošanu

vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)

Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar

jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.

Lietošana vīriešiem

Ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas

saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Laktoze

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar

pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā

aktīvā metabolīta — monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) — iedarbība nemainījās.

Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, C

samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) —

par 9 %.

Tā kā nevar izslēgt C

izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide HEXAL jālieto tukšā dūšā.

Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar

deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H

receptoru

antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu. Lietošana vienlaikus ar valproiskābi nedaudz,

bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.

Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju. Tomēr, tā kā TMZ

netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu

farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).

TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var paaugstināt kaulu

smadzeņu nomākuma risku.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Preklīniskos pētījumos ar žurkām un

trušiem, lietojot 150 mg/m

TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku ietekmi uz augli (skatīt

5.3. apakšpunktu). Temozolomide HEXAL nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā. Ja jāapsver zāļu

lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai TMZ izdalās cilvēka pienā, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir

jāpārtrauc.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no

grūtniecības TMZ lietošanas laikā.

Vīriešu fertilitāte

TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt

bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas

kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības

dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma īpašību apkopojums

Klīnisko pētījumu pieredze

Klīniskajos pētījumos ar TMZ ārstētajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija

slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes, nespēks, krampji un izsitumi. Par vairumu

hematoloģisko nevēlamo blakusparādību ir ziņots bieži. 3.–4. pakāpes laboratorisko novērojumu

sastopamība ir aprakstīta pēc 4. tabulas.

Pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu slikta dūša (43 % pacientu) un vemšana (36 %

pacientu) parasti bija 1.–2. pakāpes (0.–5., vemšana ilga 24 stundas). Šīs parādības vai nu izzuda

spontāni, vai arī bija viegli kontrolējamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem. Ļoti izteiktas sliktas

dūšas sastopamība bija 4 %.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās

blakusparādības ir uzskaitītas 4. tabulā. Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un

biežuma. Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (

1/10 000 līdz

< 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

4. tabula. Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem

Infekcijas un infestācijas

Bieži:

infekcijas, jostas roze, faringīts,

mutes kandidoze

Retāk:

oportūnistiskas infekcijas (arī PCP), sepse,

herpētisks

meningoencefalīts,

CMV infekcija,

CMV reaktivizēšanās, B hepatīta vīrusa infekcija,

herpes simplex

, infekciju reaktivizēšanās, brūču

infekcijas, gastroenterīts

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji

Retāk:

mielodisplāzijas sindroms (MDS), sekundāri ļaundabīgi

audzēji, arī mieloīda leikoze

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija,

limfopēnija, leikopēnija, anēmija

Retāk:

ilgstoša pancitopēnija, aplastiska anēmija,

pancitopēnija, petēhijas

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži:

alerģiskas reakcijas

Retāk:

anafilakse

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži:

Kušinga sindromam līdzīgi simptomi

Retāk:

bezcukura diabēts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži:

anoreksija

Bieži:

hiperglikēmija

Retāk:

hipokaliēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis

Psihiskie traucējumi

Bieži:

uzbudinājums, amnēzija, depresija, trauksme, apjukums,

bezmiegs

Retāk:

uzvedības traucējumi, emociju labilitāte, halucinācijas,

apātija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

krampji, hemiparēze, afāzija vai disfāzija, galvassāpes

Bieži:

ataksija, līdzsvara traucējumi, kognitīvās funkcijas

traucējumi, koncentrēšanās traucējumi, apziņas

traucējumi, reibonis, hipoestēzija, atmiņas traucējumi,

neiroloģiski traucējumi, neiropātija,

parestēzija,

miegainība, runas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas,

trīce

Retāk:

epileptisks stāvoklis, hemiplēģija, ekstrapiramidāli

traucējumi, parosmija, gaitas anomālijas, hiperestēzija,

sajūtu traucējumi, koordinācijas traucējumi

Acu bojājumi

Bieži:

hemianopija, redzes miglošanās, redzes traucējumi,

redzes lauka defekti, diplopija, acu sāpes

Retāk:

redzes asuma samazināšanās, acu sausums

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

kurlums,

vertigo, troksnis ausīs, ausu sāpes

Retāk:

dzirdes traucējumi, hiperakūzija, vidusauss iekaisums

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

palpitācijas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

asiņošana, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze,

hipertensija

Retāk:

smadzeņu asiņošana, pietvīkums, karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

pneimonija, dispnoja, sinusīts, bronhīts, klepus, augšējo

elpceļu infekcijas

Retāk:

elpošanas mazspēja,

intersticiāls pneimonīts vai

pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana

Bieži:

stomatīts, sāpes vēderā,

dispepsija, disfāgija

Retāk:

vēdera pūšanās, izkārnījumu nesaturēšana, kuņģa-zarnu

trakta traucējumi, hemoroīdi, mutes sausums

Aknu un (vai) žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

aknu mazspēja

, aknu bojājumi, hepatīts, holestāze,

hiperbilirubinēmija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži:

izsitumi, alopēcija

Bieži:

eritēma, ādas sausums, nieze

Retāk:

toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona

sindroms, angioneirotiska tūska, multiformā eritēma,

eritrodermija, ādas lobīšanās, fotosensibilizācijas

reakcijas, nātrene, eksantēma, dermatīts, pastiprināta

svīšana, ādas pigmentācijas anomālijas

Nav zināmi:

zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem (DRESS)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras

sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži:

bieža urinēšana, urīna nesaturēšana

Retāk:

disūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk:

maksts asiņošana, menorāģija, amenoreja, vaginīts,

krūšu sāpes, impotence

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

nespēks

Bieži:

drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, savārgums,

sāpes, tūska, perifēra tūska

Retāk:

stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, sejas tūska, mēles

krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas

Izmeklējumi

Bieži:

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās,

ķermeņa masas

samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās

Retāk:

paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži:

radiācijas trauma

Arī faringīts, nazofaringeāls faringīts un streptokoku izraisīts faringīts

Arī gastroenterīts un virāls gastroenterīts

Arī Kušinga sindromam līdzīgi simptomi un Kušinga sindroms

Arī neiropātija, perifēra neiropātija, polineiropātija, perifēra sensora neiropātija un perifēra motora

neiropātija

Arī redzes traucējumi un acu bojājumi

Arī kurlums, abpusējs kurlums, neirosensors kurlums un vienpusējs kurlums

Arī ausu sāpes un ausu diskomforts

Arī sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta vēderā

Arī perifēra tūska

Arī paaugstināti aknu darbības analīžu rezultāti, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis,

paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Arī radiācijas trauma un radiācijas izraisīta ādas trauma

Arī letāli gadījumi.

Pirmreizēji diagnosticēta multiformā glioblastoma

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

Lietojot citotoksiskos līdzekļus, tai skaitā arī TMZ, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tika

novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija). Apvienojot laboratorisko rādītāju

novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 8 % pacientu

novēroja 3. un 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus. 3. un

4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 %

pacientu, kuri saņēma TMZ.

Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīga glioma

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19 % un 17 % pacientu, kuriem

ārstēja ļaundabīgo gliomu. Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai

attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu. Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu

laikā, ar maksimālo zemāko rādītāju 21. un 28. dienā) un ātri izzuda — parasti 1–2 nedēļu laikā.

Netika novērotas kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes. Trombocitopēnijas gadījumā var

paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas vai leikopēnijas gadījumā var paaugstināties inficēšanās

risks.

EMA/746672/2014

EMEA/H/C/001127

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Temozolomide Hexal

temozolomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Hexal lietošanu.

Kas ir Temozolomide Hexal?

Temozolamide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20,

100, 140, 180 un 250 mg).

Temozolamide Hexal ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces

zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles. Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju)

ārstēšanai šādām pacientu grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu

audzēju). Sākumā Temozolomide Hexal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis

vai progresējis. Temozolomide Hexal šiem pacientiem lieto vienas pašas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal terapiju drīkst indicēt ārsts ar pieredzi galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta

auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā. Deva un

devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai

Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients

reaģē pret ārstēšanu. Temozolomide Hexal nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.

Pirms Temozolomide Hexal lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Temozolomide Hexal darbojas?

Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem

aģentiem. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK

(monometiltriazēnimidazola karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi

pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temozolomide Hexal izpēte?

Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo

zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Hexal?

Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Temodal. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Temozolomide Hexal

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Temozolomide Hexal

EMA/746672/2014

2. lappuse no 2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju