RevitaCAM
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-05-2016
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
honden
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale aandoeningen bij honden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2012-02-23
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
II. BIJSLUITER
15
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER
REVITACAM 5 MG/ML SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische
spier-skeletaandoeningen bij
honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals
irritatie en bloeding, lever-, hart-
of nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken.
Dit product is voor honden en dient niet bij katten te worden gebruikt
daar het niet geschikt is voor
gebruik bij deze diersoort.
6.
BIJWERKINGEN
Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s) zoals verlies
van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en
nierfalen zijn soms gemeld. Deze
bijwerkingen doen zich over het algemeen in de eerste behandelingsweek
voor en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de
behandeling, maar kunnen in
zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. Sommige honden kunnen
direct na toediening van de
behandeling gaan niezen, hoesten/kokhalzen of kwijlen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
gedurende de duur van één
behandeling)
16
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam 5 mg
HULPSTOFFEN:
Ethylalcohol 150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor oromucosaal gebruik
Gele colloïdale dispersie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische
spier-skeletaandoeningen bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals
irritatie en bloeding, lever-, hart-
of nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken.
Dit product is voor honden en dient niet bij katten te worden gebruikt
daar het niet geschikt is voor
gebruik bij deze diersoort.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de
behandeling en dient men het
advies van een dierenarts te vragen.
Vermijd gebruik bij een dier met uitdrogingsverschijnselen,
hypovolemie of hypotensie, daar er een
mogelijk risico is van verhoogde niertoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het product.
2
Medicinal product no longer authorised
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd direct
Przeczytaj cały dokument
