Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex norādīja, sadarbībā ar citiem labu brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu granulācijas un tādējādi sadzīšana pilna biezuma, neiropātiskas, hroniskas, diabēta čūlas mazāks vai vienāds ar 5 cm2.
Revision: 18
Atsaukts
1999-03-29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 13 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM REGRANEX 0,01% GELS _Becaplerminum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir REGRANEX un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms REGRANEX lietošanas 3. Kā lietot REGRANEX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REGRANEX 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu. Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF). REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu. To lieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu. Brūču aprūpes pasākumi ietver: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības gadījumā no brūces izņems atmirušās ādas šūnas/to atliekas • Pēdas atslogošana no svara, iespējams būs jāvalkā īpaši ortopēdiskie apavi vai arī būs jāveic citi pasākumi • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārstēs jebkādu brūces infekciju- ja novērojams brūces iekaisums, REGRANEX lietošana jāpārtrauc • Jāturpina apmeklēt Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists un jāievēro terapijas plāns REGRANEX lieto ādas čūlu ārstēšanai, kas: • Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas • Ir saistītas a Przeczytaj cały dokument
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur 100 μ g bekaplermīna* ( _Becaplerminum)_ . * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgvielas: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Gels. REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicin āšanai un līdz ar to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm 2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā. REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu. REGRANEX jālieto vienu reizi dienā, vienmērīgi plānas kārtiņas veidā, uz visas čūlas virsmas/-ām, izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli. Pēc tam uzklāšanas vieta/-as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas vidi. REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem. - Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam. - Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma. - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas. - Tūbiņas gals nedrīkst no Przeczytaj cały dokument