Regranex

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-08-2012

Aktīvā sastāvdaļa:
becaplermin
Pieejams no:
Janssen-Cilag International NV
ATĶ kods:
D03AX06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
becaplermin
Ārstniecības grupa:
Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Brūču, Ādas Čūlas
Ārstēšanas norādes:
Regranex norādīja, sadarbībā ar citiem labu brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu granulācijas un tādējādi sadzīšana pilna biezuma, neiropātiskas, hroniskas, diabēta čūlas mazāks vai vienāds ar 5 cm2.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000212
Autorizācija datums:
1999-03-29
EMEA kods:
EMEA/H/C/000212

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-08-2012

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-08-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-08-2012

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-08-2012

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

REGRANEX 0,01% gels

Becaplerminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir REGRANEX un kādam nolūkam to lieto

Pirms REGRANEX lietošanas

Kā lietot REGRANEX

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt REGRANEX

Sīkāka informācija

1.

KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu. Bekaplermīns

ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).

REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu. To lieto kopā ar citiem brūču

aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu.

Brūču aprūpes pasākumi ietver:

Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības gadījumā no brūces izņems

atmirušās ādas šūnas/to atliekas

Pēdas atslogošana no svara, iespējams būs jāvalkā īpaši ortopēdiskie apavi vai arī būs jāveic citi

pasākumi

Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārstēs jebkādu brūces infekciju- ja novērojams brūces

iekaisums, REGRANEX lietošana jāpārtrauc

Jāturpina apmeklēt Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists un jāievēro terapijas plāns

REGRANEX lieto ādas čūlu ārstēšanai, kas:

Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas

Ir saistītas ar cukura diabēta slimību.

Ievietot čūlas lieluma diagrammu (apļa diametrs 2,524 cm)

Lietojot REGRANEX, pastāv lielāka varbūtība, ka Jūsu čūla sadzīs ātri un pilnībā.

2.

PIRMS REGRANEX LIETOŠANAS

Nelietojiet REGRANEX šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bekaplermīnu vai kādu citu REGRANEX sastāvdaļu

(uzskaitītas zemāk, apakšpunktā 6)

Ja Jums ir vai ir bijis vēzis

Ja Jūsu čūla ir inficēta

Ja Jūsu čūlas izmērs ir lielāks par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu iepriekš)

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.

Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat

pārliecināts, pirms REGRANEX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot REGRANEX, nepieciešama šādos gadījumos

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:

Jums ir jebkāda veida smagi noritoši audzēji vai arī tie pastāvīgi pasliktinās

Jums ir kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes ap skarto kaulu, locītavu

pietūkums un apsārtums

Jums ir artēriju slimības.

Citu zāļu lietošana

REGRANEX lietošanas laikā nelietojiet citas uz čūlas lietojamas zāles, izņemot sāls šķīdumu

(fizioloģisku šķīdumu) vai ūdeni čūlas tīrīšanai.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.

Grūtniecība un zīdīšana

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat

grūtniecību.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija par kādu no REGRANEX sastāvdaļām

REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).

Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

3.

KĀ LIETOT REGRANEX

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Parasti jālieto vienu reizi dienā, ne ilgāk par 20 nedēļām.

Pirms REGRANEX lietošanas

Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.

Pirms lietošanas čūla jāiztīra ar sāls šķīdumu vai ūdeni. Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc

iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis

pēc iepriekšējās lietošanas reizes.

REGRANEX lietošana

REGRANEX gels jālieto vienu reizi dienā izmantojot tīrus vates tamponu vai koka lāpstiņu.

Visā čūlas apvidū jāuzklāj plāna REGRANEX gela kārtiņa. Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie

sava farmaceita

Pārklājiet čūlu ar fizioloģiskajā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju. Pārsējs jāmaina vismaz

vienu reizi dienā, lai saglabātu brūci mitru.

Sīkāka informācija

REGRANEX drīkst lietot tikai brūces apvidū. Izvairieties no saskares ar citām ķermeņa daļām

Nepieskarieties brūcei ar tūbiņas galu

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizmantojiet gaisu vai ūdeni necaurlaidīgus (noslēdzošus) pārsējus uz brūces. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam

Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat pakļaut čūlu spiediena ietekmei vai staigāt, atbalstoties uz to.

Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.

Jūsu ārsts novēros Jūsu terapijas progresēšanas gaitu.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat čūlas infekcijas pazīmes (apsārtums, pietūkums,

drudzis, sāpes vai smaka). Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana līdz infekcija būs izzudusi.

Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu

REGRANEX

bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām

Ja pēc

pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes

konsultējieties ar savu

ārstu

. Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar REGRANEX jāturpina.

Ja Jūsu čūla sadzīst un pēc tam tā atkārtojas, nelietojiet atkal REGRANEX vispirms

nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja esat lietojis REGRANEX vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt. Centieties vienmēr

precīzi ievērot norādījumus par lietošanu.

Ja esat aizmirsis lietot REGRANEX

Lietojiet nākamo devu pēc iespējas ātrāk. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai lietošanas reizei,

izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet šo zāļu lietošanu kā parasti

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot sekojošu klasifikāciju:

Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 pacientu)

Bieži (novēro 1 līdz 10 pacientu no 100)

Retāk (novēro 1 līdz 10 pacientu no 1 000)

Reti (novēro 1 līdz 10 pacientu no 10 000)

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10 000 pacientu)

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums

ir aizdomas par:

Pārmērīgu jaunu audu augšanu brūcē (reti)

Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)

Citas blakusparādības

Bieži

Kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes, tūska un apsārtums ap skarto kaulu

Ādas apsārtums un sāpes

Retāk

Zāles vairs nav reğistrētas

Dedzināšanas sajūta lietošanas vietā

Reti

Čulgas un pietūkums zem ādas

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT REGRANEX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot REGRANEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kartona kastītes pēc

„Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.

Pēc tūbas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā. Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko REGRANEX satur

REGRANEX aktīvā viela ir bekaplermīns. Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus

bekaplermīna.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija karmeloze (E466), nātrija hlorīds, nātrija acetāts, ledus etiķskābe (E260),

metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218), propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns)

(E216), metakrezols, lizīna hidrohlorīds un ūdens injekcijām.

REGRANEX ārējais izskats un iepakojums

REGRANEX ir pieejams gela veidā un tas pieejams daudzdevu tūbā pa 15 g.

REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.

Τηλ: +30210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel:

+351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel:

+33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Kingdom

Tel:

+44 1 494 567567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

, c/o Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Zāles vairs nav reğistrētas

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: + 371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567567

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

REGRANEX 0,01% gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams gela satur 100

g bekaplermīna* (

Becaplerminum)

* Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no

Saccharomyces

cerevisiae

ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.

Palīgvielas:

Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216

(propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicin

āšanai un līdz ar

to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm

lielu čūlu dzīšanas

veicināšanai.

4.2

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar

pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.

REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā

apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā

apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.

REGRANEX jālieto vienu reizi dienā, vienmērīgi plānas kārtiņas veidā, uz visas čūlas virsmas/-ām,

izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli. Pēc tam uzklāšanas vieta/-as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā

samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas vidi. REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar

ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem.

Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.

Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.

Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.

Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūcēm vai jebkuru citu ķermeņa virsmas daļu.

Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.

Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai

atbrīvotos no pāri palikušā gela.

Pēc katras lietošanas reizes tūbiņa rūpīgi jāaizskrūvē.

Zāles vairs nav reğistrētas

REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.

Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas

procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram,

osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība. Ārstēšana jāturpina ne ilgāk kā 20 nedēļas, tik ilgi, kamēr

periodiskās izvērtēšanas laikā novēro dzīšanas procesu.

Īpašas pacientu grupas

Bērni

Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Jebkādi diagnosticēti ļaundabīgi jaunveidojumi (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bekaplermīna lietotājiem gan klīnisko pētījumu, gan pēcreģistrācijas perioda laikā ir radušies no

lietošanas vietas attāli ļaundabīgi audzēji. Ņemot vērā šos datus un tādēļ, ka bekaplermīns ir augšanas

faktors, pacientiem ar jebkādiem ļaundabīgiem audzējiem ārstēšana ar Regranex ir kontrindicēta.

Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatslimības kā osteomielīts un

perifērā arteriopātija. Osteomielīta izvērtēšanai jāizmanto rentgenizmeklēšana. Perifērā arteriopātija

jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes. Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija,

lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.

Pirms REGRANEX lietošanas brūces infekcijai jābūt izārstētai. Ja brūce tiek inficēta REGRANEX

terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.

REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram,

arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.

REGRANEX konkrētam pacientam nedrīkst lietot, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm

, vai

lietot ilgāk par 20 nedēļām. Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20

nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 “Farmakodinamiskās īpašības”). Efektivitāte nav konstatēta, ja čūlas

sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm

REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).

Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Līdz ar to, REGRANEX nav ieteicams lietot kopā ar citām lokāli,

čūlas vietā, lietojamām zālēm.

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.

Līdz ar to, grūtnieces nedrīkst lietot REGRANEX.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zīdīšana

Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu. Līdz ar to, REGRANEX nedrīkst lietot mātes,

kuras baro bērnu ar krūti.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās

17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju)

pētījumos. Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti

drošības dati. Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem,

visbiežāk (

5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija

(norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).

Iekļaujot arī iepriekš minētās NBP, turpmākajā tabulā norādītas NBP, kas aprakstītas, REGRANEX

lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.

Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības.

Orgānu sistēma

Nevēlamās blakusparādības

Sastopamības kategorija

Ļoti bieži

(

1/10)

Bieži

(

1/100 līdz <1/10)

Retāk

(

1/1000 līdz <1/100)

Reti

(

1/10 000 līdz <1/1000)

Infekcijas un

infestācijas

Inficētas ādas

čūlas

Celulīts

Osteomielīts

Nervu sistēmas

traucējumi

Dedzināšanas sajūta

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi, eritēma

Bullozais dermatīts

Pārmērīga audu

granulācija*

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes

Tūska

Šis apvienotais termins „dedzināšanas sajūta” ietver ieteicamos terminus „dedzināšanas sajūta”,

„ādas dedzināšanas sajūta” un „kairinājums lietošanas vietā” – visi šie termini specifiski attiecas

uz dedzināšanas sajūtu lietošanas vietā.

Attiecas uz eritēmu lietošanas vietā.

4.9

Pārdozēšana

Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti. Tā kā pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālas

preparāta lietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora

koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, nevēlama

sistēmiska iedarbība nav sagaidāma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Zāles vairs nav reğistrētas

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai,

ATĶ kods: D03AX06

REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru-BB (rhPDGF-

recombinant human Platelet Derived Growth Factor –BB

). Bekaplermīnu iegūst, ievietojot

cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē

Saccharomyces cerevisiae

Bekaplermīna bioloģiskā aktivitāte saistīta ar šūnu, kas piedalās brūces dzīšanā, proliferācijas un

hemotakses veicināšanu. Tādā veidā tas veicina dzīšanai nepieciešamo normālo audu augšanu.

Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu

veidošanās veicināšana. Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu

mazāku vai vienādu ar 5 cm

, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100

bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu. Šajos pētījumos

iesaistītie pacienti bija pieaugušie vecumā no 19 gadiem ar cukura diabētu, kuriem vismaz 8 nedēļas

bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas

laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 – 43,5 cm²). Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX lokālas

pielietošanas plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas

paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē

in vitro

in vivo

pētījumu. Tā kā cilvēkiem pēc

14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālās pielietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu

BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas

sākuma, netika veikti REGRANEX karcinoģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi. Brūces

dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.

Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13

dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10

g/lokāli (koncentrācijā 30 vai

g/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu

atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi. Injekcijas

vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu

infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.

Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija

1,4 – 1,6 cm². Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas

pēc kārtas, bija nenozīmīga.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

nātrija karmeloze (E466)

nātrija hlorīds

nātrija acetāts

ledus etiķskābe (E260)

metilparahidroksibenzoāts (metilparabēns) (E218)

propilparahidroksibenzoāts (propilparabēns) (E216)

metakrezols

lizīna hidrohlorīds

Zāles vairs nav reğistrētas

ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nav zināma nesaderība.

6.3

Uzglabāšanas laiks

1 gads.

Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 6 nedēļu laikā.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu). Iepakojumā 1 tūba.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/99/101/001

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163092/2010

EMEA/H/C/212

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Regranex

bekaplermīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Regranex. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Regranex lietošanu.

Kas ir Regranex?

Regranex ir zāles, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu.

Kāpēc lieto Regranex?

Regranex lieto kopā ar citiem brūču kopšanas līdzekļiem, kas veicina ilgi nedzīstošu diabētisko čūlu

granulāciju (ādas audu dzīšanu) diabēta pacientiem. Regranex lieto, ārstējot čūlas, kas nepārsniedz

5 cm

. Neiropātiskās čūlu izraisa nervu traucējumi, nevis skartās virsmas asinsapgādes traucējumi.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Regranex?

Ārstēšana ar Regranex jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi diabētisko brūču ārstēšanā.

Pirms katras Regranex lietošanas čūla jānoskalo ar ūdeni vai fizioloģisko (sāls) šķīdumu. Tad visa čūlu

virsma ir jānoklāj ar gēlu vienreiz dienā, izmantojot tīru aplikācijas līdzekli, piemēram, vates tamponu.

Pēc tam virsmas jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, lai tās būtu mitras čūlu

dzīšanas laikā. Pārsējs nedrīkst būt gaisa vai ūdens necaurl

aidīgs.

Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tās vienmēr ir jālieto vienlaikus ar citiem

pasākumiem, kas veicina čūlu dzīšanu, piemēram, čūlas jāuztur tīrībā un jāizvairās no jebkāda

spiediena uz tām sadzīšanas laikā. Katram pacientam jālieto atsevišķa Regranex tūbiņa. Lietojot

Zāles vairs nav reğistrētas

Regranex

EMA/163092/2010

2. lappuse no 2

Regranex, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu gēla piesārņotību ar baktērijām. Sīkākas ziņas

atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.

Regranex darbojas?

Regranex aktīvā viela bekaplermīns ir cilvēka olbaltumvielas kopija, ko dēvē par trombocītu

atvasinājumu augšanas faktoru-BB. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas veicina šūnu vairošanos. No

trombocītiem iegūtie augšanas faktori darbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.

Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo rauga šūnas,

kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora-BB

sintēzi. Bekaplermīns darbojas tāpat kā dabīgais augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu un

veicinot normālu audu augšanu brūču dzīšanas laikā.

Kā noritēja Regranex izpēte?

Regranex novērtēja vienā pamatpētījumā un trijos papildpētījumos, iesaistot pieaugušus diabēta

pacientus, kam ne mazāk kā astoņas nedēļas bijusi vismaz viena diabētiska čūla. Kopējais čūlu skaits

pētījumos bija 922. Regranex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un neārstēšanu, bet visiem

pacientiem lietoja parastos brūču kopšanas līdzekļus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pilnīgi

sadzijušo čūlu skaits pēc 20 nedēļām.

Kāds ir Regranex iedarbīgums šajos pētījumos?

Novērtējot visu četru pētījumu rezultātus kopumā, Regranex sadziedēja aptuveni par 10% vairāk čūlu

nekā placebo gēls. Pacientiem, kas lietoja Regranex, sadzija 47% čūlu, kas nepārsniedza 5 cm

Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā šis rādītājs bija 35%, bet pacientiem, kuriem lietoja tikai

parastos brūču ārstēšanas līdzekļus, tas bija 30%.

Kāds pastāv risks, lietojot Regranex?

Visbiežāk novērotās Regranex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir inficētas

ādas čūlas un celulīts (ādas dziļo audu iekaisums). Pilns visu Regranex izraisīto blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Regranex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bekaplermīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir jebkāda veida vēzis vai inficētas čūlas.

Kāpēc Regranex tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Regranex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Regranex.

Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV. Pēc desmit gadiem reģistrācijas

apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.

Pilns Regranex EPAR teksts ir atrodams šeit

. Sīkākas ziņas par Regranex terapiju pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju