Regranex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

becaplermin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

D03AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

becaplermin

Terapeuttinen ryhmä:

Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai

Terapeuttinen alue:

Wound Healing; Skin Ulcer

Käyttöaiheet:

Regranex norādīja, sadarbībā ar citiem labu brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu granulācijas un tādējādi sadzīšana pilna biezuma, neiropātiskas, hroniskas, diabēta čūlas mazāks vai vienāds ar 5 cm2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Atsaukts

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-29

Pakkausseloste

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
REGRANEX 0,01% GELS
_Becaplerminum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
•
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir REGRANEX un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms REGRANEX lietošanas
3.
Kā lietot REGRANEX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt REGRANEX
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX. Tās satur aktīvo vielu, ko sauc
par bekaplermīnu. Bekaplermīns
ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).
REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas
dzīšanu. To lieto kopā ar citiem brūču
aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu.
Brūču aprūpes pasākumi ietver:
•
Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists nepieciešamības
gadījumā no brūces izņems
atmirušās ādas šūnas/to atliekas
•
Pēdas atslogošana no svara, iespējams būs jāvalkā īpaši
ortopēdiskie apavi vai arī būs jāveic citi
pasākumi
•
Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārstēs jebkādu
brūces infekciju- ja novērojams brūces
iekaisums, REGRANEX lietošana jāpārtrauc
•
Jāturpina apmeklēt Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists
un jāievēro terapijas plāns
REGRANEX lieto ādas čūlu ārstēšanai, kas:
•
Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un
ir labi apasiņotas
•
Ir saistītas a

Valmisteyhteenveto

PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
REGRANEX 0,01% gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 100
μ
g bekaplermīna* (
_Becaplerminum)_
.
* Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB),
ko iegūst no
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgvielas:
Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg
E216
(propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts
granulāciju veicin
āšanai un līdz ar
to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta
izraisītu ne vairāk kā 5 cm
2
lielu čūlu dzīšanas
veicināšanai.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam
(speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar
pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes
pasākumiem, kuros ietilpst primārā
apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana),
nepieciešamības gadījumā - sekundārā
apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
REGRANEX jālieto vienu reizi dienā, vienmērīgi plānas kārtiņas
veidā, uz visas čūlas virsmas/-ām,
izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli. Pēc tam uzklāšanas
vieta/-as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā
samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas
vidi. REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar
ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem.
-
Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.
-
Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no
mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.
-
Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
-
Tūbiņas gals nedrīkst no