Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypa, człowiek
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat. Szczepionki przeciwko pandemii grypy H5N1 АстраЗенека powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003963
  • Data autoryzacji:
  • 20-05-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003963
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do

nosa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła

lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w

UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Co to jest produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim

celu się go stosuje?

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką opracowaną w celu

ochrony dzieci w wieku od 12 miesięcy do 18 lat przed grypą podczas pandemii grypy.

Pandemia grypy występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa grypy, który może się

łatwo rozprzestrzeniać z uwagi na brak odporności (ochrony) na tego wirusa u ludzi. W szczególności

może atakować dzieci, które nie przeszły grypy sezonowej lub nie otrzymywały szczepień przeciw

grypie. Pandemia grypy może atakować ludzi na całym świecie i może powodować liczne zgony.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zawiera żywy, atenuowany (osłabiony)

szczep wirusa grypy typu A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Wcześniej pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Strona 2/4

Jak stosować produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest dostępna w postaci aerozolu do nosa.

Dawka szczepionki to jedno rozpylenie (0,1 ml) do każdego nozdrza. Zalecane jest podawanie dwóch

dawek. Druga dawka powinna zostać podana dziecku po upływie co najmniej 4 tygodni od podania

pierwszej dawki.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Należy ją podawać w przypadku oficjalnego

ogłoszenia pandemii, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Jak działa produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Szczepionka przeciw określonej chorobie „uczy” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca jest szczepionką zapewniającą gotowość w sytuacji pandemii. Szczepionka jest

przeznaczona do pomocy w postępowaniu podczas przyszłej pandemii.

Nie jest możliwe opracowanie szczepionki przeciw przyszłej pandemii z uwagi na to, że szczep wirusa

grypy pandemicznej nie jest wcześniej znany. Można natomiast opracować szczepionkę zapewniającą

gotowość na wypadek pandemii, zawierającą szczep wirusa ptasiej grypy, który może potencjalnie

wywołać przyszłą pandemię. Większość ludzi nie będzie miała z nim kontaktu i w związku z tym nie

wytworzy przeciw niemu ochrony („odporności”). Testy tej szczepionki zapewniającej gotowość na

wypadek pandemii pomagają przewidzieć sposób reakcji ludzi na szczepionkę w sytuacji pandemii,

kiedy szczep wirusa w szczepionce zostanie zastąpiony przez osłabioną wersję szczepu faktycznie

wywołującego pandemię.

Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje osłabionego wirusa w szczepionce

jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Następnie układ odpornościowy będzie zdolny

do szybszego wytwarzania większej liczby przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem. Pomaga

to chronić przed grypą wywoływaną przez tego wirusa.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca zaobserwowano w badaniach?

Z uwagi na brak możliwości testowania nowej pandemicznej żywej atenuowanej szczepionki u dzieci

korzyści ze stosowania tej szczepionki u dzieci prognozowano na podstawie badań u osób dorosłych i

na podstawie badań podobnych żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie u dzieci.

W trzech badaniach głównych z udziałem 107 osób dorosłych stwierdzono, że szczepionka Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca miała zdolność przygotowania układu odpornościowego do obrony

przeciw szczepowi wirusa H5N1 u osób, które nigdy wcześniej nie miały z nim kontaktu. Pomiar miana

przeciwciał po podaniu tego typowi szczepionki nie jest łatwy. Jednak druga szczepionka, działająca w

inny sposób, może wytwarzać przeciwciała, których pomiaru można dokonać w prosty sposób. U osób,

które otrzymały drugą szczepionkę w ciągu 3 tygodni do 5 lat po podaniu szczepionki Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, miano przeciwciał wzrosło 4-krotnie u 73% (8 z 11) osób w

porównaniu do 10% osób, którym nie podano wcześniej szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca. Dowodzi to, że miano przeciwciał po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca znacząco wzrastało po ponownym kontakcie zaszczepionych dorosłych z wirusem.

Ponadto istnieją dowody, że szczepionka może chronić przed różnymi szczepami wirusa H5N1. Wyniki

były zbliżone do wyników uzyskanych w trzech innych badaniach z udziałem 170 osób dorosłych, które

otrzymały szczepionki zapewniające gotowość w sytuacji pandemii, zawierające podobne typy wirusa

ptasiej grypy, takie jak H7N9 i H7N7, zamiast H5N1.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Strona 3/4

Ponadto firma przedstawiła obszerne dane potwierdzające z dużych badań i z praktyki klinicznej

dotyczące pozytywnego działania innych podobnych pandemicznych i sezonowych żywych

atenuowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy typu A u dzieci.

Konieczne będzie przedstawienie dodatkowych badań na temat wpływu szczepionki u dzieci po

włączeniu szczepu grypy wywołującego pandemię do szczepionki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmniejszony apetyt, ból głowy,

wodnisty katar lub zatkany nos i złe samopoczucie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca co do zasady nie wolno podawać dzieciom,

u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którąkolwiek z substancji zawartych w szczepionce,

w tym żelatynę i gentamycynę oraz dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na jaja

lub białka jaj, takie jak owoalbumina. Jednak w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie

szczepionki dzieciom z alergią pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek

wystąpienia poważnej reakcji alergicznej. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pandemic influenza vaccine

H5N1 AstraZeneca?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że przygotowanie

do potencjalnej pandemii grypy u dzieci i młodzieży spełnia ważną potrzebę leczniczą. Na podstawie

danych uzyskanych dla tej szczepionki u osób dorosłych przewiduje się, że szczepionka będzie chronić

dzieci przeciw grypie pandemicznej. Potwierdzają to dodatkowo dane uzyskane u dzieci, którym w

dużych badaniach i w praktyce klinicznej podawano podobne sezonowe i pandemiczne żywe

atenuowane szczepionki przeciw grypie. Pomimo że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca może nasilać świsty oddechowe u dzieci w wieku od 1 do 2 lat, to ryzyko jest uznawane

za akceptowalne w sytuacji pandemii. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki u dzieci w wieku od

1 roku do 18 lat przewyższają ryzyko, i zalecił jej dopuszczenie do stosowania.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca została warunkowo dopuszczona do

obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma

obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych

informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca?

W związku z tym, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca została warunkowo

dopuszczona do obrotu, firma wprowadzająca szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca do obrotu przeprowadzi badania w celu zebrania większej ilości informacji na temat jej

skuteczności i działań niepożądanych podczas stosowania w sytuacji pandemii, jak również okresu

ważności.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca?

W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca

W dniu 20 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic

influenza vaccine H5N1 MedImmune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 maja

2017 r. nazwę leku zmieniono na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, aerozol do nosa, zawiesina

Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla Ciebie albo Twojego dziecka

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy

jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się są stosuje

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką stosowaną w celu

zapobiegania grypie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii. Jest przeznaczona do stosowania

u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia.

Grypa pandemiczna jest odmianą grypy występującą w odstępach czasu od poniżej 10 lat do wielu

dziesięcioleci. Szybko rozprzestrzenia się po całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne

do objawów zwykłej grypy, ale mogą być poważniejsze.

W jaki sposób działa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podobna do szczepionki Fluenz

Tetra (szczepionka przeciw grypie do nosa, zawierająca cztery szczepy) z jedną różnicą —

szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zapewnia ochronę przeciwko jednemu

szczepowi wirusa grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy

własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy w szczepionce Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca są hodowane w jajach

kurzych. Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej jest zgodny

z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

2.

Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Kiedy nie podawać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla

życia) na jaja kurze, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek

z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania

i inne informacje”). Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”. Natomiast w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki pod

warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji uczuleniowej.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy. Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy nie powinny

otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

jeśli pacjent uprzednio miał poważną reakcję uczuleniową (tj. stanowiącą zagrożenie dla

życia) na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne

informacje”).

jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach

stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia

bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).

jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub nowotwór mający wpływ na układ

odpornościowy.

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby,

przyjmowania leku lub innej terapii.

jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.

jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym

(na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym

izolacji).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza, pielęgniarkę

lub farmaceutę.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a inne leki i inne szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba

planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty

Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do

uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką

przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta

zalecą inaczej. Mogłoby to wywołać zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która

może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.

Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 AstraZeneca

w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir

i zanamiwir. Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed

zastosowaniem tej szczepionki. Decyzja, czy szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza, pielęgniarkę lub

farmaceutę.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca przez

kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zostanie podana pod nadzorem

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca można stosować wyłącznie jako aerozol

do nosa.

Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie wolno wstrzykiwać.

Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podaje się w postaci aerozolu do

każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1

AstraZeneca, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza. Wszystkie dzieci otrzymają drugą, kolejną

dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących

tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji

o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 000 pacjentów):

Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk

twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u osób dorosłych, które otrzymywały szczepionkę Pandemic influenza

vaccine H5N1 AstraZeneca, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i zakażenie

górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).

Inne możliwe działania niepożądane szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wodnisty katar lub zatkany nos

zmniejszony apetyt

osłabienie

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

gorączka

bóle mięśni

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wysypka

krwawienie z nosa

reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po

napisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.

wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera

organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).

jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i decyzją UE

dotyczącą pandemii.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy,

żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i co zawiera

opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze

do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.

Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białe

cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

MedImmune UK Limited

Plot 6

Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke, Liverpool

L24 9JW

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Ten lek otrzymał “warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”. Oznacza to, że ma się pojawić

więcej dowodów na działanie tego leku. Europejska Agencja Rejestracji każdego roku oceni nowe

informacje o leku i ta ulotka będzie aktualizowana, jeśli to będzie niezbędne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest przeznaczona tylko do podania

donosowego.

Nie używać z igłą. Nie wstrzykiwać.

Nie należy używać szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jeżeli upłynął

termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny

lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.

Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest podawana jako dawka

podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej. (patrz również Jak podaje się Pandemic

influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w punkcie 3).

Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę

dawki do drugiego nozdrza.

Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby

aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

zabezpieczenie

końcówki dyszy

tłok

korek tłoka

zacisk separatora

dawki

Sprawdzić termin

ważności

Produkt należy użyć

przed datą podaną na

etykiecie aplikatora.

Przygotować aplikator

Zdjąć gumowe

zabezpieczenie końcówki

dyszy. Nie zdejmować

zacisku separatora dawki

na drugim końcu

aplikatora.

Ustawić aplikator

Pacjent powinien być

w pozycji pionowej.

Umieścić końcówkę

płytko w nozdrzu, aby

upewnić się, że

szczepionka Pandemic

influenza vaccine H5N1

AstraZeneca dostanie się

do nosa.

Nacisnąć tłok

Jednym ruchem jak

najszybciej nacisnąć

tłok, aż zacisk

separatora dawki

uniemożliwi dalszy

nacisk.

Usunąć zacisk

separatora dawki

W celu podania do

drugiego nozdrza

ścisnąć i usunąć zacisk

separatora dawki z tłoka.

Rozpylić do drugiego

nozdrza

Umieścić końcówkę

płytko w drugim

nozdrzu i jednym

ruchem nacisnąć jak

najszybciej tłok

w celu podania

pozostałej szczepionki.

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety