Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul adulților cu insuficient controlate diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu:ca monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranță sau contraindicații;în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.
Revision: 10
Autorizat
2018-02-08
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OZEMPIC 0,25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT semaglutidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic 3. Cum să utilizați Ozempic 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ozempic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OZEMPIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace. Ozempic este utilizat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2 atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente: • în monoterapie – în cazul în care nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau • în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla concentrațiile de zahăr din sânge. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, precum insulina. Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Ozempic 2 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ozempic 0,25 m g soluție injectabilă Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml soluție. Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg în 0,37 ml soluție. Ozempic 1 mg soluție injectabilă Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 4 mg, în 3,0 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg în 0,74 ml soluție. Ozempic 2 mg soluție injectabilă Un ml soluție conține semaglutidă* 2,68 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 8 mg, în 3,0 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 2 mg în 0,74 ml soluție. *Analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de _Saccharomyces cerevisiae_ , _ _ prin tehnologia ADN recombinant _. _ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ozempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice: • sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor Przeczytaj cały dokument