Olysio
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2018
Składnik aktywny:
simeprevir
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J05AE14
INN (International Nazwa):
simeprevir
Grupa terapeutyczna:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Dziedzina terapeutyczna:
C hepatīts, hronisks
Wskazania:
Olysio ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušiem pacientiem hroniska C hepatīta (CHC) ārstēšanai. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa specifiska aktivitāte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2014-05-14
Ulotka dla pacjenta
48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OLYSIO 150 MG CIETĀS KAPSULAS
simeprevirum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
3.
Kā lietot OLYSIO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OLYSIO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OLYSIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR OLYSIO
-
OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru. Tas darbojas pret vīrusu,
kas izraisa C hepatītu un ko
dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV).
-
OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu. OLYSIO vienmēr jālieto
ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar
citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem. Tādēļ ir
svarīgi, lai Jūs pirms OLYSIO
lietošanas uzsākšanas izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas
instrukcijas. Ja Jums ir vēl kādi
jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
KĀDAM NOLŪKAM OLYSIO LIETO
OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta
ārstēšanai pieaugušajiem.
KĀ OLYSIO DARBOJAS
OLYSIO palīdz cīnī
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OLYSIO 150 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst
150 mg simeprevīra (_simeprevirum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes
marķējumu “TMC435 150”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OLYSIO kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta
(HCH) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV)
genotipiem skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze HCH ārstēšanā.
Devas
OLYSIO ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienreiz dienā,
lietojot kopā ar uzturu.
OLYSIO jālieto kombinācijā ar citiem HCH ārstēšanas līdzekļiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Apsverot
OLYSIO kombinētu terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar
1.a genotipa CHV inficētiem
pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai
pacientiem nav vīruss ar NS3 Q80K
polimorfismu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus.
Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un OLYSIO kombinētās
terapijas ilgums ir norādīts 1. un
2. tabulā.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
1. TABULA.
IETEICAMAIS OLYSIO UN SOFOSBUVĪRA KO
Przeczytaj cały dokument
