Lifmior
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2020
Składnik aktywny:
etanercept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Wskazania:
Reumatoid arthritis;Juvenil idiopatisk arthritisPsoriatic gigt;Aksial spondyloarthritis;Plaque psoriasis;Pædiatriske plaque psoriasis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
142
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
143
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIFMIOR 25 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTION, OPLØSNING
Etanercept
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du
skal være opmærksom på før og under behandlingen med LIFMIOR.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
Lægen har ordineret LIFMIOR til dig eller dit barn. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du eller
barnet har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7
afsnit:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR
3.
Sådan skal du tage LIFMIOR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes
naturligt hos mennesker. Det blokerer
aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager
inflammation (betændelse). LIFMIOR virker ved
at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Hos voksne (18 år eller derover) kan LIFMIOR anvendes til moderat til
svær reumatoid artrit (LEDDEGIGT),
psoriasisartrit (PSORIASISG
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LIFMIOR 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 25 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75
Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved
rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra
kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved
sammensmeltning af det
ekstracellulære, ligandbindende domæne af human
tumornekrosefaktorreceptor –2 (TNFR2/p75) til Fc-
domænet af human IgG1. Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH
2
- og CH
3
-regioner, men ikke
CH
1
-området for lgG1. Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en
tilsyneladende molekylevægt på
ca. 150 kilodaltonEtanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
6
enheder/mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til
injektion).
Pulveret er hvidt. Solvensen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
LIFMIOR i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af
moderat til svær, aktiv reumatoid
artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler incl. methotrexat
(med mindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt.
LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for
methotrexat, eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
LIFMIOR er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og
progressiv reumatoid artrit hos voksne,
som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
LIFMIOR, alene eller i kombinatio
Przeczytaj cały dokument
