Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Reumatoid arthritis;Juvenil idiopatisk arthritisPsoriatic gigt;Aksial spondyloarthritis;Plaque psoriasis;Pædiatriske plaque psoriasis.
Revision: 8
Trukket tilbage
2017-02-13
142 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 143 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LIFMIOR 25 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTION, OPLØSNING Etanercept Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med LIFMIOR. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret LIFMIOR til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR 3. Sådan skal du tage LIFMIOR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR 1. VIRKNING OG ANVENDELSE LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). LIFMIOR virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme. Hos voksne (18 år eller derover) kan LIFMIOR anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (LEDDEGIGT), psoriasisartrit (PSORIASISG Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN LIFMIOR 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 25 mg etanercept. Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO). Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor –2 (TNFR2/p75) til Fc- domænet af human IgG1. Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH 2 - og CH 3 -regioner, men ikke CH 1 -området for lgG1. Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodaltonEtanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10 6 enheder/mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion). Pulveret er hvidt. Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artrit LIFMIOR i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. methotrexat (med mindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt. LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig. LIFMIOR er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat. LIFMIOR, alene eller i kombinatio Preberite celoten dokument