Lifmior

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
etanercept
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
L04AB01
INN (International Name):
etanercept
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis, Spondylitis, Ankyloserende, Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
Reumatoid arthritis;Juvenil idiopatisk arthritisPsoriatic gigt;Aksial spondyloarthritis;Plaque psoriasis;Pædiatriske plaque psoriasis.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004167
Autorisation dato:
2017-02-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/004167

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

LIFMIOR 25 mg pulver og solvens til injektion, opløsning

Etanercept

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du

skal være opmærksom på før og under behandlingen med LIFMIOR.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret LIFMIOR til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller

barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR

Sådan skal du tage LIFMIOR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR

1.

Virkning og anvendelse

LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer

aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). LIFMIOR virker ved

at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan LIFMIOR anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt),

psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis

(rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis. LIFMIOR bruges sædvanligvis, når andre gængse

behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

LIFMIOR anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit. Det kan dog

også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten LIFMIOR

anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på

grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre

normale daglige aktiviteter. Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks.

hænder, håndled og fødder) kan LIFMIOR nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges

på grund af sygdommen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

LIFMIOR ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har

været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og

udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med

senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.

enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder)

hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk

behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR

Tag ikke LIFMIOR:

hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i

LIFMIOR (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel

trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere

LIFMIOR, og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis

(blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager LIFMIOR.

Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for

brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere LIFMIOR, og du

skal straks kontakte lægen.

Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en

større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen

med LIFMIOR.

Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan

være øget.

Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for

Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller

hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere,

om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR.

Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med

LIFMIOR. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden

behandlingen med LIFMIOR påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig

gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en

tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget

vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i

nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden

infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B

(en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du

eller barnet påbegynder behandling med LIFMIOR. Behandling med LIFMIOR kan medføre

genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis

dette sker, skal du ophøre med at bruge LIFMIOR.

Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at

overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som

f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan

pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med

LIFMIOR ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven

(transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med LIFMIOR er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller

andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større

risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får LIFMIOR, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet

eller andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået LIFMIOR eller anden medicin, der virker på

samme måde som LIFMIOR, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle

gange har medført død.

Nogle patienter i behandling med LIFMIOR har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din

eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under

behandlingen med LIFMIOR. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod

skoldkopper er hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug: LIFMIOR må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i

forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et

alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners

granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af

Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have

en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får LIFMIOR.

Børn og teenagere

Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får

LIFMIOR. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får

LIFMIOR. Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om

betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som

behandles med LIFMIOR. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré,

vægttab eller blod i afføringen.

LIFMIOR må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under

2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til

behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Brug af anden medicin sammen med LIFMIOR

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept. Du eller barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som

indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis

du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en

infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden

havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR

eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type

af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for

misdannelser, hvis moderen havde taget LIFMIOR under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at

afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn. Det er vigtigt, at du

fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget LIFMIOR under graviditeten, inden dit

spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).

Kvinder i LIFMIOR-behandling må ikke amme, da LIFMIOR passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af LIFMIOR forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage LIFMIOR

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller

apotek.

Dosering til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende

spondylitis (rygsøjlegigt):

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion

under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af LIFMIOR.

Plaque psoriasis:

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Alternativt kan 50 mg

indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om

ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage LIFMIOR, og om gentagende behandling er nødvendig,

afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af LIFMIOR-

behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dosering til børn og teenagere

Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af

barnets vægt og sygdom. Lægen vil sørge for, at du får detaljeret vejledning om tilberedelse og måling af

den dosis, der passer til barnet.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen og til enthesitis-relateret artrit eller

psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg

kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt

(op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt

(op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis LIFMIOR ikke har nogen virkning på barnets

tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

LIFMIOR indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Du kan tage LIFMIOR i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Pulveret skal opløses før brug. Detaljeret vejledning om tilberedning og injektion af LIFMIOR findes

i afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR”. Bland ikke LIFMIOR

opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage LIFMIOR skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i

en kalender.

Hvis du har taget for meget LIFMIOR:

Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved

at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken også

selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere LIFMIOR:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den

næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt

dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal

tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage LIFMIOR:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere LIFMIOR. Fortæl det

straks til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Besvær med at synke eller trække vejret

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller

en følelse af varme

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde

på en allergisk reaktion over for LIFMIOR, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for

omgående lægehjælp.

Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed,

kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte

eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller

stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller

maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på kræft. Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft

afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber,

hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i

kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller

syn.

Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber

led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller

kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne

tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller

tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for LIFMIOR er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og

hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første

måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været

brugt før.

Almindelig: (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):

Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer):

Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner,

blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt

antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller),

lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem),

nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis

(nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan

påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver

almindelig).

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter

vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og

knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide

blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer

svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven),

tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne

kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til

alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla

hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses

af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med

metotrexat, er hyppigheden ’ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke

lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos

patienter, som også behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse

i lungerne ’ikke almindelig’.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):

En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i

forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en

type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed

og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Før LIFMIOR-injektionsvæsken klargøres, kan LIFMIOR opbevares uden for køleskabet ved

temperaturer op til højst 25

C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles

igen. LIFMIOR skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af

køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor LIFMIOR tages ud af køleskabet, og den dato,

hvor LIFMIOR skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Efter tilberedning af LIFMIOR-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug. Injektionsvæsken kan

dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Brug ikke dette lægemiddel hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.

Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.

Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende LIFMIOR-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i

løbet af 6 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LIFMIOR indeholder:

Aktivt stof: etanercept. Hvert hætteglas LIFMIOR 25 mg indeholder 25 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol

Solvens: Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

LIFMIOR 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til

injektion). Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte

injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere

og 8, 16 eller 48 alkoholservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen :

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Storbritannien

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om LIFMIOR, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s-r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

LIFMIOR 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 25 mg etanercept.

Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved

rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).

Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det

ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor –2 (TNFR2/p75) til Fc-

domænet af human IgG1. Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH

- og CH

-regioner, men ikke

-området for lgG1. Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på

ca. 150 kilodaltonEtanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10

enheder/mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).

Pulveret er hvidt. Solvensen er en klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artrit

LIFMIOR i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid

artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. methotrexat

(med mindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkeligt.

LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat

behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.

LIFMIOR er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne,

som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.

LIFMIOR, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt

ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.

Juvenil idiopatisk artrit

Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i

alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.

Behandling af psoriasisartrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller

intolerans over for methotrexat.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons

på eller intolerans over for konventionel behandling.

LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.

Psoriasisartrit

Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere

sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkeligt. Hos patienter med

psoriasisartrit har LIFMIOR vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af

perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper

af sygdommen.

Aksial spondylartrit

Ankyloserende spondylitis (AS)

Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel

behandling har været utilstrækkeligt.

Nonradiografisk aksial spondylartrit

Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation

indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning (MRI), der har vist

utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Plaque psoriasis

Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på,

eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv ciclosporin, methotrexat

eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA), eller hvor den systemiske behandling inklusiv ciclosporin,

methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk plaque psoriasis

Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt

behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering

og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis,

nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis. Patienter i

behandling med LIFMIOR bør få udleveret et eksemplar af ’Patientkort’.

LIFMIOR findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.

Dosering

Reumatoid artrit

25 mg LIFMIOR, indgivet to gange om ugen, er den anbefalede dosis. Alternativt kan 50 mg indgives en

gang om ugen, hvilket har vist sig at være sikkert og effektivt (se pkt. 5.1).

Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit

Den anbefalede dosis er 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om

ugen.

For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af

12 uger. Fortsat behandling bør nøje revurderes hos patienter, som ikke responderer inden for dette

tidsrum.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om

ugen. Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en

dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen. Behandlingen med LIFMIOR bør

fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger. Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant

for visse voksne patienter (se pkt. 5.1). Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons

efter 12 uger. Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen

behandling med LIFMIOR er indiceret. Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om

ugen.

Særlige populationer

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering.

Ældre

Der kræves ingen dosisjustering. Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.

Pædiatrisk population

Juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som

subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maksimalt 50

mg per dosis) indgivet en gang om ugen. Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen

respons efter 4 måneder.

Hætteglasset med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre

end 25 kg.

Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år. Begrænsede sikkerhedsdata

fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til

sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.

5.1).

Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.

Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre)

Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til

24 uger. Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.

Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med

LIFMIOR er indiceret. Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om

ugen.

Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.

Indgivelsesmåde

LIFMIOR indgives ved subkutan injektion. LIFMIOR pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml

solvens inden brug (se pkt. 6.6).

Detaljeret vejledning om tilberedning og indgivelse af rekonstitueret LIFMIOR findes i indlægssedlen,

afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR”.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Sepsis eller risiko for sepsis.

Behandling med LIFMIOR bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl. kroniske eller

lokaliserede infektioner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer skal registreres (eller angives) klart og

tydeligt i patientjournalen. Dette vil forbedre sporbarheden af de biologiske lægemidler.

Infektioner

Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med LIFMIOR, under

hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til

300 timer).

Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner,

herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af

LIFMIOR (se pkt. 4.8). Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter

(herunder protozoer). I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke

diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.

Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante

opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.

Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med LIFMIOR, bør overvåges

nøje. Indgivelse af LIFMIOR skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion. Sikkerhed og

effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet. Læger skal

være forsigtige, når de overvejer brug af LIFMIOR til patienter, der har en anamnese med

tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan

prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.

Tuberkulose

Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med

ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med LIFMIOR.

Før behandling med LIFMIOR påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv

(latent) tuberkulose. Dette studie bør omfatte en detaljeret anamnese om tuberkulose eller mulig, tidligere

kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nuværende behandling med immunsuppressiva. Der bør

udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux’ intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af

thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende). Det anbefales, at udførelsen af disse

studier noteres i patientens ’Patientkort’. Receptudstedernes opmærksomhed henledes på risikoen for

falsk negative resultater af Mantoux-testen, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller

immunforsvarskompromitterede.

Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med LIFMIOR ikke påbegyndes. Hvis diagnosen

inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med anti-

tuberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med LIFMIOR

påbegyndes. I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med LIFMIOR overvejes

meget nøje.

Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som

kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter

behandling med LIFMIOR.

Hepatitis B-reaktivering

Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med

hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.

Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-positive, men

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

HBsAg-negative. Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med LIFMIOR.

Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af

hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis LIFMIOR gives til patienter, der tidligere har været

inficeret med HBV. Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion

gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet. Der foreligger ikke

tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-

antagonist-behandling. Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med LIFMIOR og

starte effektiv antiviral behandling med passende supportiv behandling.

Forværring af hepatitis C

Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med LIFMIOR. LIFMIOR

skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.

Samtidig behandling med anakinra

Samtidig administration af LIFMIOR og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige

infektioner og neutropeni sammenlignet med LIFMIOR alene. Denne kombination har ikke vist øget

klinisk værdi. Derfor anbefales denne kombinerede brug af LIFMIOR og anakinra ikke (se pkt. 4.5 og

4.8).

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og LIFMIOR i et øget antal tilfælde

af alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes

(se pkt. 4.5).

Allergiske reaktioner

Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af LIFMIOR. Allergiske

reaktioner har inkluderet angio-ødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet. Hvis der opstår en

alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med LIFMIOR ophøre med det samme, og en

egnet behandling skal begynde.

Svækkelse af immunforsvaret

Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder LIFMIOR, kan påvirke patientens

modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og

modulerer celleimmunrespons. I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev

behandlet med LIFMIOR, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af

immunoglobulin-niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer

To patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på aseptisk

meningitis, som forsvandt uden følgetilstande. Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør

midlertidigt stoppe behandlingen med LIFMIOR, og profylaktisk behandling med varicella zoster

immunglobulin bør overvejes.

Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.

Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme

Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft)

Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og

lungecarcinom og lymfom) (se pkt. 4.8).

I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde af

lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne. Forekomsten

var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNF-

antagonistbehandling. Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret leukæmitilfælde hos patienter,

der har fået behandling med TNF-antagonister. Der er en øget baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi

hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket

komplicerer risikovurderingen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

På baggrund af den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre

hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.

Det bør udvises forsigtighed, hvis behandling med en TNF-antagonist overvejes hos patienter med

malign sygdom i anamnesen, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der

udvikler maligne tilstande.

Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge

voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder

LIFMIOR. Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer. De resterende tilfælde omfattede en række

andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.

Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne

behandlet med TNF-antagonister.

Hudkræft

Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med

TNF-antagonister, herunder LIFMIOR. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om

Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med LIFMIOR. Regelmæssige

hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.

Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC

hos patienter behandlet med LIFMIOR, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.

Vaccinationer

Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med LIFMIOR. Der er ingen data til rådighed om sekundær

transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får LIFMIOR. I et dobbeltblindt,

placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af

patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4. I dette studie var de fleste

psoriasisartrit patienter behandlet med LIFMIOR i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons

mod pneumokok-polysakkarid-vaccine, men aggregattitrene var moderat lavere, og få patienter havde

dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik LIFMIOR. Den kliniske betydning

af dette er ukendt.

Dannelse af autoantistof

Behandling med LIFMIOR kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt. 4.8).

Hæmatologiske reaktioner

Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt

udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med LIFMIOR. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i behandling med LIFMIOR, som tidligere har haft bloddyskrasi. Alle patienter og

forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på

bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed) mens

de er i behandling med LIFMIOR, skal de omgående søge læge. Sådanne patienter skal undersøges

øjeblikkeligt, inkl. fuldstændig blodtælling. Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal LIFMIOR-behandling

ophøre.

Neurologiske sygdomme

Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med

LIFMIOR (se pkt. 4.8); Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere

demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk

demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).

Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere LIFMIOR-behandling af

patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med

multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten. En omhyggelig risiko/benefit evaluering, incl.

neurologisk vurdering, anbefales, når LIFMIOR udskrives til patienter med eksisterende eller

begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at

udvikle demyeliniseringssygdom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Kombinationsbehandling

I en kontrolleret klinisk afprøvning af 70 års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede

kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for

LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra

studier af LIFMIOR og methotrexat alene. Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden

ved kombinationsbehandlingen. Sikkerheden på lang sigt ved LIFMIOR-behandling i kombination

med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.

Brugen af LIFMIOR i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til

behandling af psoriasis er ikke undersøgt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Baseret på farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) er dosisjustering til patienter med renal eller hepatisk

svækkelse ikke nødvendig; klinisk erfaring med disse patienter er begrænset.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt)

Læger bør udvise forsigtighed ved brug af LIFMIOR i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens

(CHF).

Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende

faktorer hos patienter der tager LIFMIOR. Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået

CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom. Nogle af disse

patienter har været under 50 år. To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i

behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet. Selvom de ikke er

endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der

var anvist til LIFMIORbehandling.

Alkoholisk hepatitis

I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med LIFMIOR

eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var LIFMIOR ikke effektivt, og mortaliteten for

patienter behandlet med LIFMIOR var signifikant højere efter 6 måneder. LIFMIOR bør derfor ikke

anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis. Læger bør udvise forsigtighed ved

behandling med LIFMIOR af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.

Wegeners granulomatose

Et placebo-kontrolleret studie, hvor 89 voksne patienter blev behandlet med LIFMIOR sammen med

standardbehandling (incl. cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25

måneder, viste ikke at LIFMIOR var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose. Hyppigheden af

ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med LIFMIOR

end i kontrolgruppen. LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.

Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling

Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med LIFMIOR er

påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis

af den anti-diabetiske medicin hos nogle af disse patienter.

Særlige populationer

Ældre

I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke

observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos

patienter over 65 år, som fik LIFMIOR, sammenlignet med yngre patienter. Der skal dog udvises

forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.

Pædiatrisk population

Vaccinationer

Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med LIFMIOR påbegyndes (se

Vaccinationer ovenfor).

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA)

Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR (se pkt.

4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med anakinra

For voksne patienter i behandling med LIFMIOR og anakinra blev der observeret en større hyppighed

af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten LIFMIOR eller anakinra

alene (historiske data).

I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med

methotrexat, blev patienterne behandlet med LIFMIOR og anakinra desuden observeret at have en

større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med

LIFMIOR (se pkt. 4.4 og 4.8). Kombinationen af LIFMIOR og anakinra har ikke vist øgede kliniske

fordele og anbefales derfor ikke.

Samtidig behandling med abatacept

I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og LIFMIOR i et øget antal tilfælde

af alvorlige bivirkninger. Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte. Denne brug frarådes

(se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med sulfasalazin

I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil LIFMIOR blev tilføjet,

havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide

blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten LIFMIOR eller sulfasalazin.

Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt. Læger skal være forsigtige, når de overvejer

kombinationsbehandling med sulfasalazin.

Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret

Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor LIFMIOR blev indgivet sammen med

glukocorticoider, salicylater (undtagen sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID), smertestillende midler eller methotrexat. Se pkt. 4.4 om råd om vaccination.

Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel-

interaktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med

LIFMIOR og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.

Graviditet

Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på skader på fostre eller

nyfødte rotter på grund af etanercept. To observationskohortestudier har undersøgt etanercepts

virkning på graviditet. Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte

misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med

kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under

graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5). Typerne af de alvorlige medførte misdannelser

svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et

bestemt mønster i abnormiteterne. Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort, dødsfødsel,

for tidlig fødsel eller mindre misdannelser. Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande

sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-

biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige

misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter

justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten). Studiet

viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller

infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.

LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.

Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet

med LIFMIOR under graviditeten. Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan

have en øget risiko for infektioner. Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger

efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.

Amning

Etanercept udskilles i human mælk efter subkutan administration. Efter subkutan administration til

diegivende rotter blev etanercept udskilt i mælken og påvist i serum hos ungerne. Da immunglobuliner

lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt

amning skal ophøre, eller brugen af LIFMIOR skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for

barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.

Fertilitet

Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår

etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier om indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet (som smerte, hævelse. kløe,

rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis,

blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.

Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for LIFMIOR: TNF-antagonister som LIFMIOR

påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer.

Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.

Rapporterne har omfattet letale og livstruende infektioner og sepsis. Der er også rapporteret om

forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder bryst- og lungecancer samt

cancer i hud og lymfekirtler (lymfom).

Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner. Disse

inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi.

Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent

i forbindelse med brug af LIFMIOR. Der har været sjældne rapporter om lupus, lupus-relaterede

sygdomme og vaskulitis.

Bivirkninger opstillet i tabelform

Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing

erfaring.

Indenfor organsystemklassifikationerne, er bivirkningerne opført under overskrifter om hyppighed (antal

patienter der forventes at komme ud for reaktionen). De følgende kategorier benyttes: meget almindelig

(≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EMA/31463/2017

EMEA/H/C/004167

EPAR - sammendrag for offentligheden

Lifmior

etanercept

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lifmior.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Lifmior bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lifmior, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Lifmior, og hvad anvendes det til?

Lifmior er et antiinflammatorisk lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:

reumatoid artrit (en lidelse, der forårsager inflammation af leddene), alene eller i kombination med

methotrexat, hos voksne

visse former for juvenil idiopatisk artrit (inflammation af led hos børn og unge)

plaque psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud) hos voksne og børn

psoriasisartrit (psoriasis med inflammation af leddene) hos voksne

ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos

voksne

aksial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen) hos voksne, når der ved

røntgen ikke ses nogen abnormiteter.

Lifmior anvendes hovedsagelig, når disse sygdomstilstande er alvorlige eller moderat alvorlige, eller

når andre behandlinger har været utilstrækkelige. Yderligere oplysninger om anvendelsen af Lifmior i

forbindelse med alle sygdomstilstande fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Lifmior er identisk med Enbrel, der har været godkendt i EU siden den 3. februar 2000. Det indeholder

det aktive stof etanercept.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvordan anvendes Lifmior?

Lifmior gives som en injektion under huden. Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om

ugen eller 50 mg én gang om ugen. Dosis til børn afhænger af barnets vægt. Injektionen kan gives af

patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri. De nærmere oplysninger

fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Behandling iværksættes og overvåges af specialister med

erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Lifmior anvendes til.

Hvordan virker Lifmior?

Det aktive stof i Lifmior, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer aktiviteten af et

stof kaldet tumornekrosefaktor (TNF). Dette stof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og

findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Lifmior. Ved at

blokere TNF bedrer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lifmior?

Flere undersøgelser har vist, at Lifmior er mere effektivt til at mindske symptomerne på

betændelsestilstande end placebo (en virkningsløs behandling) eller et sammenligningslægemiddel.

I forbindelse med reumatoid artrit er der udført fem undersøgelser, der omfattede omkring 2 200

patienter. Tre af disse undersøgelser hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod artrit,

viste, at Lifmior bevirkede en symptomlettelse på 20 % eller mere hos omkring to tredjedele af

patienterne efter tre måneder på grundlag af en standardiseret vurderingsscore (ACR 20). Hos de

patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.

I en fjerde undersøgelse af patienter med reumatoid artrit, der ikke tidligere havde fået methotrexat,

var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Lifmior to gange om ugen, efter

12 og 24 måneder end hos dem, der kun fik methotrexat. En femte undersøgelse viste, at Lifmior,

både alene og i kombination med methotrexat, var mere effektivt end methotrexat alene.

Der er udført yderligere undersøgelser af 2 300 patienter med andre inflammatoriske sygdomme

(juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis og aksial

spondylartrit). Disse undersøgelser viste også, at Lifmior gav større bedring i symptomerne end

placebo efter tre til fire måneder ved hjælp af forskellige standardiserede vurderingsscorer såsom ACR,

ASAS og PASI.

Hvilken risiko er der forbundet med Lifmior?

De hyppigste bivirkninger ved Lifmior (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner

på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner

(bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner). Patienter, der får en alvorlig

infektion, skal stoppe med at tage Lifmior. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Lifmior fremgår af indlægssedlen.

Lifmior må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner

cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvorfor blev Lifmior godkendt?

Lifmior er effektivt til at mindske symptomerne i forbindelse med flere betændelsestilstande, og dets

bivirkninger vurderes at være håndterbare. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Lifmior er

større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lifmior.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lifmior?

Virksomheden, der markedsfører Lifmior, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som

forventes at ordinere lægemidlet, for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt, og

et særligt 'Patientkort', for at de kan være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de

skal søge akut lægehjælp.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lifmior.

Andre oplysninger om Lifmior

Den fuldstændige EPAR for Lifmior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Lifmior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre produkter

search_alerts

share_this_information