Jinarc
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-08-2018
Składnik aktywny:
Tolvaptan
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
C03XA01
INN (International Nazwa):
tolvaptan
Grupa terapeutyczna:
Diureetikumid,
Dziedzina terapeutyczna:
Polütsüstiline neer, Autosomaalne dominant
Wskazania:
Jinarc on näidustatud tsüst moodustumise ja neerupuudulikkuse progresseerumise aeglustamiseks polütsüstilise neeruhaiguse (NEERUHAIGUSE) täiskasvanutel kroonilise Neeruhaiguse etapp 1 – 3 vanad tõendid viivitust.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JINARC 15 MG TABLETID
JINARC 30 MG TABLETID
JINARC 45 MG TABLETID
JINARC 60 MG TABLETID
JINARC 90 MG TABLETID
tolvaptaan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist
3.
Kuidas Jinarci võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jinarci säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JINARC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini
toimet – see on hormoon, mis
osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega
patsientidel tsüstide moodustumises
neerudes. Jinarc aeglustab vasopressiini blokeerimise teel neerudes
tsüstide arenemist autosoom-
dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel, vähendab
haiguse sümptomeid ja suurendab
uriini eritumist.
Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise
neeruhaiguse raviks. See haigus
põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis
avaldavad survet ümbritsevatele
kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada
neerupuudulikkust. Jinarci kasutatakse
autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks
täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jinarc 15 mg tabletid
Jinarc 30 mg tabletid
Jinarc 45 mg tabletid
Jinarc 60 mg tabletid
Jinarc 90 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jinarc 15 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 15 mg tablett sisaldab ligikaudu 35 mg laktoosi
(monohüdraadina).
_ _
Jinarc 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 30 mg tablett sisaldab ligikaudu 70 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Jinarc 45 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Jinarc 60 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 60 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Jinarc 90 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
_ _
3.
RAVIMVORM
Tablett
Jinarc 15 mg tabletid
Sinine, kolmnurkne (pikem külg: 6,58 mm, lühem külg: 6,20 mm),
veidi kumer, ühel küljel on
pimetrükk „OTSUKA” ja „15”.
Jinarc 30 mg tabletid
Sinine, ümar (diameeter: 8 mm), veidi kumer, ühel küljel on
pimetrükk „OTSUKA” ja „30”.
3
Jinarc 45 mg tabletid
Sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi
kumer, ühel küljel on pimetrükk
„OTSUKA” ja „45”.
Jinarc 60 mg tabletid
Sinine, modifitseeritud ristküliku kujuline (pikem külg 9,9 mm,
lühem külg 5,6 mm), veidi kumer,
ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA” ja „60”.
Jinarc 90 mg tabletid
Sinine, viisnurkne (pikem
Przeczytaj cały dokument
