ImmunoGam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • ImmunoGam
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ImmunoGam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Specyficzne immunoglobuliny
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szczepienia, Pasywna, Zapalenie Wątroby
  • Wskazania:
  • Иммунопрофилактика zapalenia wątroby typu b - W przypadku niezamierzonego uwolnienia do nie szczepią podmiotów (w tym osób, szczepienia których isincomplete lub status nieznany). - W haemodialysed pacjentów, podczas gdy szczepionka nie weszła w życie. - U noworodka wirusa zapalenia wątroby typu b nośnik-matka. - Z przedmiotów, które nie wykazują reakcję odpornościową (nie mierzone zapalenia wątroby typu b przeciwciała) po szczepieniu i w ciągu których ciągły profilaktyki należy w związku z ciągłym ryzykiem zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Należy wziąć pod uwagę również i inne oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania człowieka zapalenia wątroby typu B immunoglobulin do stosowania domięśniowo.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001055
  • Data autoryzacji:
  • 16-03-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001055
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/91202/2010

EMEA/H/C/1055

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ImmunoGam

immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla preparatu ImmunoGam. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest ImmunoGam?

Preparat ImmunoGam to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną immunoglobulinę

ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się preparat ImmunoGam?

Preparat ImmunoGam stosuje się w celu zapewnienia ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby

typu B. Preparat ImmunoGam zapewnia bierną ochronę . Oznacza to, że lek nie pobudza organizmu do

wytwarzania przeciwciał, ale dostarcza organizmowi przeciwciała potrzebne do zwalczenia wirusa.

Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej

ochrony:

u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl

szczepienia;

u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością

nerek). U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie

się skuteczne;

u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;

u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują

odpowiedzi po szczepieniu.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować preparat ImmunoGam?

Preparat ImmunoGam podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. Zdecydowanie zaleca się,

aby wszystkie osoby przyjmujące preparat ImmunoGam otrzymały także szczepionkę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem powinny jak najszybciej otrzymać co najmniej

500 jednostek międzynarodowych (j.m.), najlepiej w ciągu 24-72 godzin po narażeniu.

Hemodializowani pacjenci powinni otrzymywać 8-12 j.m. na kilogram masy ciała, maksymalnie

500 j.m. co dwa miesiące. Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B,

powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu. Podanie może

wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko

wirusowi po szczepieniu. Natomiast osoby stale zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby

typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymać 500 j.m.

(dorośli) lub 8 j.m./kg (dzieci) co dwa miesiące.

Przy wyborze dawki i schematu dawkowania preparatu ImmunoGam lekarze powinni także uwzględnić

inne oficjalne wytyczne.

Jak działa ImmunoGam?

Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia

wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej. Przeciwciała to białka

występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób. Preparat ImmunoGam

chroni pacjenta przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich

immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby

mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.

Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się

w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.

Jak badano ImmunoGam?

Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca

przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.

Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których

matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ImmunoGam, otrzymali także szczepionkę przeciwko

zapaleniu wątroby typu B. Główną miarą skuteczności była liczba osób, u których nie doszło do

zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Okres obserwacji pacjentów wynosił do jednego roku.

Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na

podstawie wyników uzyskanych u dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano

w badaniach?

Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby

typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem

zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej

stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków. Wyniki u osób dorosłych także

potwierdzają, że preparat ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

EMA/275127/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMA/275127/2010

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ImmunoGam?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ImmunoGam występują rzadko. Jednak

u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy,

nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu

wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.

Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie,

zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne

są przeciwciała przeciwko IgA.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ImmunoGam?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu ImmunoGam do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:

W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na

dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj

. Dodatkowe informacje

o leczeniu preparatem ImmunoGam znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ImmunoGam 312 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

Co to jest ImmunoGam i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ImmunoGam

Jak stosować ImmunoGam

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać ImmunoGam

Inne informacje

1.

CO TO JEST IMMUNOGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest ImmunoGam

Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny (przeciwciała, które mogą chronić

przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej. Lek ImmunoGam zawiera podwyższone stężenia

immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, głównie immunoglobulinę typu G (IgG)

i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom przesiewowym.

W jakim celu stosuje się ImmunoGam

Lek ImmunoGam zapewnia ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu B przez krótki okres i jest

stosowany w następujących przypadkach:

U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem (włącznie z osobami o

szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).

U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się skuteczne.

U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.

U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia

wątroby typu B niemierzalne) po szczepieniu oraz u pacjentów, w przypadku których niezbędna jest

ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOGAM

NIE wolno stosować leku ImmunoGam

jeżeli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na immunoglobuliny ludzkie, inne produkty krwiopochodne

lub którykolwiek składnik leku ImmunoGam.

jeżeli u pacjenta występuje niedobór IgA, powodujący wystąpienie reakcji alergicznej na produkty

zawierające IgA.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ImmunoGam

Ogólne ostrzeżenia związane z lekiem ImmunoGam:

Na ogół immunoglobuliny mogą powodować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy,

gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (ból stawów), niskie ciśnienie krwi i

umiarkowany ból dolnego odcinka kręgosłupa.

Należy regularnie monitorować u pacjentów przeciwciała przeciw immunoglobulinie ludzkiej przeciw

wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować

spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie

immunoglobulinami. W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy

natychmiast przerwać wstrzykiwanie. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować powszechnie

przyjęte postępowanie w terapii wstrząsu.

Immunoglobulina A: Należy powiedzieć lekarzowi o braku immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi.

Lek ImmunoGam zawiera małe ilości IgA. U pacjentów z niedoborem IgA może wystąpić reakcja

alergiczna na ten lek.

Lek ImmunoGam zawiera maltozę (10% wagowo).

Badania serologiczne

ImmunoGam może powodować wzrost stężenia różnych przenoszonych przeciwciał, co może spowodować

fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań surowicy krwi. Również przeniesienie przeciwciał do antygenów

grupy krwi może wpływać na wyniki pewnych badań krwi dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test

Coombsa).

Badanie stężenia glukozy we krwi

Badanie stężenia glukozy we krwi: podając lek ImmunoGam pomiar stężenia glukozy we krwi należy

przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy. Zalecenie to wynika z tego, że niektóre rodzaje urządzeń do

pomiaru stężenia glukozy we krwi fałszywie interpretują maltozę znajdującą się w leku ImmunoGam jako

glukozę. Może to spowodować fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy i w konsekwencji niewłaściwe

podanie insuliny, prowadzące do zagrażającej życiu hipoglikemii. Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii

mogą pozostać nieleczone, jeżeli hipoglikemia zostałaby zamaskowana fałszywie podwyższonymi odczytami

stężenia glukozy.

Bezpieczeństwo wirusowe

Jeżeli leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się szereg kroków w celu zapobiegania

zakażeniom przekazywanym od dawców krwi do pacjentów. Obejmują one staranną selekcję dawców krwi lub

osocza w celu wykluczenia zagrożenia przeniesienia zakażenia oraz badanie każdej donacji i pul osocza w

kierunku obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tych produktów podejmują dodatkowe kroki w przetwarzaniu

krwi i osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podając leki przygotowane z

ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to

również wszelkich nieznanych lub nowo zagrażających wirusów czy innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak

wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Podawanie immunoglobulin nie jest wiązane z przypadkami zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub

parwowirusem B19 być może również dlatego, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym

zakażeniom wykazują działanie ochronne.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu dawki leku ImmunoGam zapisać nazwę i numer serii

produktu w karcie pacjenta w celu zachowania spisu zastosowanych serii.

Stosowanie leku ImmunoGam z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, włącznie

z tymi, które wydawane są bez recepty, np. o lekach ziołowych.

Należy poinformować lekarza o planowanym przyjęciu szczepionki lub odbyciu szczepienia w minionych

trzech miesiącach.

Powodem jest fakt, że lek ImmunoGam może wpływać na odpowiedź na niektóre

szczepionki atenuowane, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej.

Nie ma dostępnych danych na temat interakcji leku ImmunoGam z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy lek ImmunoGam może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek ImmunoGam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ImmunoGam

Lek ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów

z cukrzycą.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK IMMUNOGAM

Wymagana ilość leku ImmunoGam zostanie ustalona przez lekarza lub pielęgniarkę. Poniższa tabela zawiera

zalecane dawki. Zdecydowanie zaleca się szczepienie przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Pierwszą

dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi

zapalenia wątroby typu B, ale w inne miejsce.

Wskazanie

Dawka

Częstość podawania

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B w razie przypadkowego kontaktu z

wirusem u pacjentów niezaszczepionych

Co najmniej 500 j.m.

w zależności od intensywności kontaktu, jak

najszybciej po kontakcie z wirusem,

najlepiej

w ciągu 24–72 godzin.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia

wątroby typu B u pacjentów

hemodializowanych

8–12 j.m./kg,

maksymalnie

500 j.m.

co 2 miesiące do czasu uzyskania serokonwersji

po szczepieniu.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B u noworodków, których matki są

nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B,

zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po

urodzeniu

30–100 j.m./kg

Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi

zapalenia wątroby typu B może wymagać

powtarzania do czasu

uzyskania serokonwersji

po szczepieniu.

Instrukcja użycia

Przed użyciem lek ImmunoGam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około 20ºC do 25ºC). Roztwór

powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, zasadniczo pozbawiony obcych

cząstek. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.

W przypadku podania domięśniowego lek ImmunoGam należy wstrzyknąć do górnej części ramienia (mięsień

naramienny), lub do prawej strony z przodu mięśnia uda (część przednio-boczna) noworodka.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli konieczna jest podanie dużej objętości leku (powyżej 2 ml w przypadku dzieci lub powyżej 5 ml w

przypadku dorosłych), zaleca się podanie leku ImmunoGam w dawkach podzielonych w różne miejsca.

Jeżeli niezbędne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podać w dwa różne

miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ImmunoGam

Nie ma dostępnych danych w przypadku przedawkowania. W przypadku podania domięśniowego leku

ImmunoGam jedyną oznaką przedawkowania może być ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ImmunoGam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstotliwość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano według

następujących kryteriów:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów),

często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100),

niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000),

rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000),

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych leku ImmunoGam podawanego domięśniowo

(wstrzykniętego do mięśnia) występowały niezbyt często (dotyczyły 1 do 10 pacjentów na 1 000). Następujące

działania niepożądane zgłaszano w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu leku ImmunoGam: nudności,

zmęczenie, stwardnienie (obrzmienie i twardość) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból, gorączka, ból

stawów, ból pleców, ból mięśni, ból głowy i zawroty głowy.

Opisane poniżej działanie niepożądane może być poważne i było obserwowane sporadycznie.

Reakcja alergiczna: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu niniejszego

leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów

po otrzymaniu leku ImmunoGam:

pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce

wstrzyknięcia lub twarz;

ucisk w klatce piersiowej, brak tchu, świszczący oddech;

szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.

Te objawy mogą być wczesnymi oznakami reakcji alergicznej. W zależności od rodzaju i stopnia

ciężkości reakcji alergicznej, lekarz może zastosować dodatkowe leczenie lub podjąć decyzję o

natychmiastowym przerwaniu wstrzykiwania.

W przypadku podania domięśniowego może od czasu do czasu wystąpić pewien dyskomfort w miejscu

wstrzyknięcia, taki jak miejscowy ból lub tkliwość uciskowa. U pacjentów z ciężką trombocytopenią lub

jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniami do wstrzyknięć domięśniowych,

lek ImmunoGam należy podać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnymi

zagrożeniami.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce lub wystąpią jakiekolwiek

działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub

farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMMUNOGAM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku ImmunoGam po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (od 2 do 8°C).

Nie zamrażać.

Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować leku ImmunoGam, jeżeli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad. Leków nie

należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Wszelkie resztki

niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ImmunoGam

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Lek ImmunoGam dostępny jest w fiolkach o pojemności 1 ml lub 5 ml, zawierających 30–70 mg/ml

białka osocza ludzkiego, w którym 96% (312 j.m./ml) to immunoglobulina typu G (IgG).

Inne składniki to maltoza i polisorbat 80.

Jak wygląda lek ImmunoGam i co zawiera opakowanie

Lek ImmunoGam ma postać roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce. Jest to przezroczysty lub lekko

opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty płyn.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 208 334 8527

Faks: +44 (0) 208 334 8557

Wytwórca

Cangene Corporation

155 Innovation Drive

Winnipeg, MA

R3T 5Y3

Kanada

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów

Leczniczych: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Dawkowanie

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u

pacjentów niezaszczepionych:

Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w

ciągu 24–72 godzin.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych:

8–12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami

wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu:

30–100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może wymagać

powtarzania do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych przypadkach zdecydowanie zaleca się szczepienie przeciw wirusowi zapalenia wątroby

typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć tego samego dnia co immunoglobulinę ludzką przeciw

wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w inne miejsce.

U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (poziom brak mierzalnego poziomu przeciwciał

przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz u pacjentów, u których konieczna jest ciągła

profilaktyka, można rozważyć podawanie 500 j.m. w przypadku dorosłych i 8 j.m./kg w przypadku dzieci co 2

miesiące, biorąc pod uwagę, że minimalne ochronne miano przeciwciał wynosi 10 mj.m./ml.

Należy również uwzględniać dawki i schematy dawkowania dla immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi

zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo, zalecane w innych oficjalnych wytycznych.

Sposób podawania

Lek ImmunoGam należy podawać domięśniowo.

Jeżeli konieczne jest podanie dużej objętości leku (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podanie

podzielonych dawek w różne miejsca.

Jeżeli niezbędne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podać w dwa różne

miejsca.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania

Przed użyciem lek ImmunoGam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około 20ºC do 25ºC).

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Nie wolno stosować

roztworów mętnych lub zawierających osad. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady

należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.