ImmunoGam
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2011
Składnik aktywny:
immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Dostępny od:
Cangene Europe Limited
Kod ATC:
J06BB04
INN (International Nazwa):
human hepatitis B immunoglobulin
Grupa terapeutyczna:
Specyficzne immunoglobuliny
Dziedzina terapeutyczna:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Wskazania:
Иммунопрофилактика zapalenia wątroby typu b - W przypadku niezamierzonego uwolnienia do nie szczepią podmiotów (w tym osób, szczepienia których isincomplete lub status nieznany). - W haemodialysed pacjentów, podczas gdy szczepionka nie weszła w życie. - U noworodka wirusa zapalenia wątroby typu b nośnik-matka. - Z przedmiotów, które nie wykazują reakcję odpornościową (nie mierzone zapalenia wątroby typu b przeciwciała) po szczepieniu i w ciągu których ciągły profilaktyki należy w związku z ciągłym ryzykiem zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby typu b. Należy wziąć pod uwagę również i inne oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania człowieka zapalenia wątroby typu B immunoglobulin do stosowania domięśniowo.
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2010-03-16
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMMUNOGAM 312 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ImmunoGam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ImmunoGam
3.
Jak stosować ImmunoGam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ImmunoGam
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST IMMUNOGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny
(przeciwciała, które mogą chronić
przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej. Lek ImmunoGam
zawiera podwyższone stężenia
immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B,
głównie immunoglobulinę typu G (IgG)
i jest otrzymywany z osocza krwi dawców z USA, poddanych badaniom
przesiewowym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ IMMUNOGAM
Lek ImmunoGam zapewnia ochronę przed wirusem zapalenia wątroby typu
B przez krótki okres i jest
stosowany w następujących przypadkach:
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami o
szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej
(przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ImmunoGam 312 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 312 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciw
wirusowi zapalenia wątroby typu B,
co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30–70 mg/ml, w tym co
najmniej 96% immunoglobuliny
typu G (IgG).
Jedna fiolka zwiera 312 j.m. przeciwciał anty-HBs w 1 ml
Jedna fiolka zwiera 1560 j.m. przeciwciał anty-HBs w 5 ml
Podklasy immunoglobulin IgG:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 40 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym
lub jasnożółtym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B
-
U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem
(włącznie z osobami
o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym).
-
U pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się
skuteczne.
-
U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia
wątroby typu B.
-
U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak
mierzalnego poziomu przeciwciał
przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz
pacjentów, u których niezbędna jest
ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne
dotyczące właściwego stosowania
immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
podawanej domięśniowo.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
-
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątr
Przeczytaj cały dokument
