Dexdomitor
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-10-2012
Składnik aktywny:
Dexmedetomidine hydrochloride
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
QN05CM18
INN (International Nazwa):
dexmedetomidine
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
neuroleptika
Wskazania:
Noninvasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Premedicinering hos katter före induktion och underhåll av allmän anestesi med ketamin. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2002-08-30
Ulotka dla pacjenta
29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
dexmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktivt innehållsämne:
En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid
motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin.
Förteckning över hjälpämnen:
metylparahydroxibensoat (E 218)
2,0 mg/ml
propylparahydroxibensoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och
undersökning som kräver fasthållning,
sedering och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorphanol för medicinsk och
mindre kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar
eller på djur som är döende.
Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva
innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
På grund av dess α
2
-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och
kroppstemperatur.
Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens
förekomma. Sällsynta fall av
lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och
återvänder sedan till normal nivå eller
under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös
desaturation vid normal arteriell
syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.
31
Kräkningar kan inträffa 5–10 minuter efter injektion.
Vissa hundar och katter kan även få kräkningar vid
återhäm
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dexdomitor 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid
motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat
(E 218) 2,0 mg/ml
Propylparahydroxibensoat
(E 216) 0,2 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och
undersökning som kräver fasthållning
sedering och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorphanol för medicinsk och
mindre kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar
eller på djur som är döende.
Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva
innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och
kattungar yngre än 12 veckor
har inte undersökts.
Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts i avelshannar.
På katt kan grumling av hornhinnan uppstå under sedering. Ögonen
bör skyddas med lämplig
ögonsalva.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under
behandlingen och
återhämtningen.
Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Vatten kan ges.
Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan
svälja.
Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.
Bör användas med försiktighet på äldre djur.
Przeczytaj cały dokument
