Cetrotide

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cetrotide
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cetrotide
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Owulacji, Indukcja Owulacji
  • Wskazania:
  • Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentów poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników, następuje oocytów pick-up i rozród wspomagany technik. W badaniach klinicznych, Cetrotide jest używany ludzki менопаузальный kosmówkowej (HMG), jednak ograniczone doświadczenie stosowania rekombinowanego go (FSH) zaproponowali taką samą wydajność.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000233
  • Data autoryzacji:
  • 12-04-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000233
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337942/2016

EMEA/H/C/00233

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cetrotide

cetroreliks

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Cetrotide. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Cetrotide do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cetrotide?

Cetrotide jest lekiem, który zawiera substancję czynną cetroreliks. Lek Cetrotide jest dostępny w

postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Cetrotide?

Cetrotide stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka

z jajnika). Lek podaje się pacjentkom poddanym stymulacji jajników (leczenie bezpłodności polegające

na stymulowaniu jajników w celu wytwarzania przez nie większej liczby jajeczek).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Cetrotide?

Leczenie produktem Cetrotide powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w tego rodzaju

leczeniu bezpłodności. Cetrotide podaje się we wstrzyknięciu w skórę podbrzusza (brzucha). Zalecana

dawka wynosi 0,25 mg i jest podawana co 24 godziny rano lub wieczorem. Leczenie rozpoczyna się w

5. lub 6. dniu stymulacji jajników i trwa przez cały okres stymulacji jajników, aż do wieczora w

przeddzień lub rana dnia planowanego wywołania owulacji (uwolnienia jajeczek).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych pierwszy zastrzyk powinien nadzorować

lekarz, a pacjentka powinna zostać poddana obserwacji przed 30 minut. Pacjentki mogą sobie same

Cetrotide

EMA/337942/2016

Strona 2/3

podawać kolejne zastrzyki, pod warunkiem że zostały poinformowane o objawach reakcji alergicznych i

będą wiedzieć, jak postępować w przypadku ich wystąpienia. Lek należy codziennie wstrzykiwać powoli

w różne miejsca podbrzusza w celu zmniejszania reakcji na zastrzyk.

Jak działa produkt Cetrotide?

Substancja czynna leku Cetrotide, cetroreliks, blokuje działanie hormonu uwalniającego hormon

luteinizujący (LHRH) w organizmie. LHRH kontroluje wytwarzanie i uwalnianie innego hormonu,

zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację. W trakcie leczenia bezpłodności,

dzięki stymulacji jajników jajniki produkują więcej jajeczek. Poprzez zablokowanie działania LHRH

Cetrotide hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji, która może

objawić się uwolnieniem jajeczek, które są niedojrzałe i nieprzystosowane do stosowania w takich

technikach, jak zapłodnienie in vitro.

Jak badano produkt Cetrotide?

Zdolność produktu Cetrotide do zapobiegania przedwczesnej owulacji badano w trzech badaniach

głównych z udziałem 814 kobiet. Działanie produktu Cetrotide porównywano z działaniem busereliny w

postaci aerozolu do nosa oraz z zastrzykiem o przedłużonym uwalnianiu zawierającym tryptorelinę.

Leki te działają poprzez wydzielanie LH, ale działają poprzez nadmierną stymulację wytwarzania LHRH

w celu zahamowania wytwarzania LH przez organizm. Głównym kryterium oceny skuteczności było

zapobieganie przedwczesnej produkcji LH.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cetrotide zaobserwowano w

badaniach?

Leczenie produktem Cetrotide było równie skuteczne w zapobieganiu nagłemu wzrostowi produkcji LH

jak porównawcze sposoby leczenia. U 95-97% pacjentek przyjmujących produkt Cetrotide nie

zaobserwowano podwyższonego wytwarzania LH, w porównaniu z 98%, w przypadku busereliny i 97%,

w przypadku tryptoreliny. Zaraz po zakończeniu procedury wspomaganego rozrodu, 23% pacjentek,

które otrzymywały produkt Cetrotide, zaszło w ciążę, w porównaniu z 32% kobiet w grupie

porównawczej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cetrotide?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cetrotide (obserwowane u 1 do

10 pacjentek na 100) to łagodne do umiarkowanych objawy nadmiernej stymulacji jajników (co może

być skutkiem ubocznym samej procedury stymulacji jajników) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, tj.

zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Cetrotide znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cetrotide nie wolno stosować u kobiet z nadwrażliwością (alergią) na cetroreliks lub którykolwiek

ze składników, na wszelkie hormony o strukturze chemicznej podobnej do hormonu uwalniającego

gonadotropiny lub do zewnątrzpochodnych hormonów peptydowych (leki hormonalne podobne do leku

Cetrotide). Produktu nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących lub cierpiących na poważne

choroby nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Cetrotide

EMA/337942/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cetrotide?

CHMP uznał, że produkt Cetrotide jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak istniejące leki stosowane w

zapobieganiu przedwczesnej owulacji. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cetrotide

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Cetrotide?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Cetrotide.

Inne informacje dotyczące produktu Cetrotide:

W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cetrotide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cetrotide znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Cetrotide należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Octan cetroreliksu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide

Jak stosować lek Cetrotide

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cetrotide

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide

1.

Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cetrotide

Cetrotide zawiera lek zwany „octanem cetroreliksu”. Lek ten zatrzymuje uwalnianie z jajnika komórki

jajowej (owulację) podczas cyklu miesiączkowego. Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych

„lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin”.

W jakim celu stosuje się lek Cetrotide

Lek Cetrotide jest jednym z leków wykorzystywanych w technikach wspomaganego rozrodu, aby

pomóc pacjentce zajść w ciążę. Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych. Zbyt

wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może uniemożliwić pobranie ich

przez lekarza.

Jak działa lek Cetrotide

Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem

uwalniającym hormon luteinizujący (ang. Luteinising Hormone Releasing Hormone - LHRH).

LHRH kontroluje inny hormon zwany hormonem luteinizującym (LH).

LH pobudza owulację w cyklu miesiączkowym.

Oznacza to, że lek Cetrotide zatrzymuje łańcuch zdarzeń prowadzący do uwolnienia z jajnika komórki

jajowej. Kiedy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, zostanie podany inny lek, który je uwolni

(wywołanie owulacji).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide

Kiedy nie stosować leku Cetrotide

jeśli pacjentka ma uczulenie na octan cetroreliksu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka ma uczulenie na leki podobne do leku Cetrotide (którekolwiek inne hormony

peptydowe),

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

u pacjentek z ciężką chorobą nerek.

Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uczulenia

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub

stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej

liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. W okresie stosowania tych leków lub po tym

okresie może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper Stimulation

Syndrome - OHSS). Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają z nich duże

torbiele.

Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia

tych objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Stosowanie leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl

Doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl jest małe. Jeśli zaistnieje

potrzeba stosowania leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl, lekarz dokładnie oceni ryzyko

i korzyści wynikające z zastosowania tego leku.

Choroba wątroby

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby.

Leku Cetrotide nie badano u pacjentów z chorobą wątroby.

Choroba nerek

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek.

Leku Cetrotide nie badano u pacjentów z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Lek Cetrotide nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Cetrotide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Cetrotide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Stosowanie tego leku

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć bezpośrednio pod skórę brzucha (podskórnie).

Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.

Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza. Lekarz lub pielęgniarka

pokażą, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać lek.

Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że

lekarz poinformował pacjentkę o objawach, które mogą wskazywać na uczulenie, oraz

o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu skutkach zastosowania leku, wymagających

natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy uważnie przeczytać instrukcje wymienione na końcu tej ulotki w części „Jak mieszać

i wstrzykiwać lek Cetrotide” i ich przestrzegać.

Stosowanie innego leku rozpoczyna się 1. dnia cyklu leczenia. Następnie kilka dni później

rozpoczyna się stosowanie leku Cetrotide. (Patrz następny punkt „Jaką dawkę leku stosować”).

Jaką dawkę leku stosować

Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę. Najlepiej stosować

lek codziennie o tej samej porze z zachowaniem 24-godzinnej przerwy między dawkami.

Wstrzyknięcia można wykonywać codziennie rano lub wieczorem.

Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane rano, należy je rozpocząć w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia.

Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego leku należy

kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania

owulacji).

Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.

Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego leku należy

kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych

(wywołaniem owulacji).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide

Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych

skutków. Działanie leku będzie przedłużone. Zazwyczaj nie jest wymagane specyficzne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Cetrotide

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej wstrzyknąć lek i powiedzieć

o tym lekarzowi.

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Gorąca, zaczerwieniona skóra, świąd (często w pachwinach lub dołach pachowych),

z obszarami zaczerwienienia, swędzenia i obrzęku (pokrzywka), wyciek z nosa, szybkie lub

nierówne tętno, obrzęk języka lub gardła, kichanie, sapanie lub poważne trudności

z oddychaniem lub zawroty głowy. Istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej, potencjalnie

zagrażającej życiu reakcji uczuleniowej na lek. Zdarza się to niezbyt często (może występować

nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać

stosowania leku Cetrotide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome - OHSS)

Może wystąpić na skutek stosowania innych leków stymulujących jajniki.

Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.

Może to oznaczać, że jajniki zbyt mocno zareagowały na leczenie i powstały duże torbiele

jajników. Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).

Zespół OHSS może być ciężki, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszonym

wytwarzaniem moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub płynem

w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Zdarza się to niezbyt często (może występować nie

częściej niż u 1 na 100 kobiet).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak

zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

Mdłości (nudności)

Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cetrotide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Cetrotide proszek w fiolce i jałowa woda (rozpuszczalnik) w ampułko-strzykawce mają tę samą datę

ważności. Jest ona wydrukowana na etykietach i na opakowaniu zewnętrznym.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nieotwarty produkt można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie

wyższej niż 30°C) przez okres do trzech miesięcy.

Nie zamrażać ani nie umieszczać w pobliżu zamrażalnika lub elementu chłodzącego.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie białych peletek w fiolce. Nie stosować

tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki

stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetrotide

Substancją czynną leku jest octan cetroreliksu. Każda fiolka zawiera 0,25 mg octanu

cetroreliksu.

Pozostały składnik to: mannitol.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cetrotide i co zawiera opakowanie

Cetrotide jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła

zamykanej gumowym korkiem. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 7 fiolek (nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).

Do każdej fiolki dołączone są:

jedna ampułko-strzykawka z jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem); woda ta jest

przeznaczona do wymieszania z proszkiem w fiolce;

jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania

gotowego leku z fiolki;

jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha;

dwa gaziki nasączone alkoholem do odkażania.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32.2.686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32.2.686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel: +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

JAK MIESZAĆ I WSTRZYKIWAĆ LEK CETROTIDE

Poniżej zawarto instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)

oraz wstrzykiwania leku.

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy najpierw uważnie przeczytać te instrukcje.

Lek ten jest przeznaczony tylko dla ściśle określonej osoby i nie należy pozwalać na stosowanie

go przez kogokolwiek innego.

Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.

Przygotowanie

1.

Przed wstrzyknięciem niniejszy produkt musi mieć temperaturę pokojową. Wyjąć

z lodówki około 30 minut przed użyciem.

2.

Umyć ręce

Ważne jest, aby ręce oraz wszystkie używane przybory były jak najczystsze.

3.

Na czystej powierzchni położyć wszystkie potrzebne przedmioty:

jedną fiolkę z proszkiem

jedną ampułko-strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)

jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki

i pobrania gotowego leku z fiolki

jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha

2 gaziki nasączone alkoholem.

Mieszanie proszku z wodą w celu przygotowania leku

1.

Zdjąć kapsel z fiolki

Pod kapslem jest gumowy korek — pozostawić go w fiolce.

Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.

2.

Dodać wodę z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem

Rozpakować igłę z żółtą nasadką.

Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką. Zdjąć osłonkę z igły.

Przebić igłę z żółtą nasadką przez środek gumowego korka fiolki.

Wstrzyknąć wodę do wnętrza fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki. Nie należy

stosować żadnej innej wody.

Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.

3.

Wymieszać proszek z wodą w fiolce

Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek z wodą ruchem

wirowym. Po wymieszaniu roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać

cząstek stałych.

Nie należy wstrząsać, ponieważ w przyrządzanym leku mogą powstać pęcherzyki powietrza.

4.

Wypełnić strzykawkę lekiem z fiolki

Obrócić fiolkę do góry dnem.

Odciągnąć tłoczek w celu wciągnięcia leku z fiolki do strzykawki.

Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której

koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka. Patrząc z boku przez

szczelinę w gumowym korku można kontrolować ruch igły i poziom płynu.

Należy upewnić się, że z fiolki pobrano cały lek.

Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką. Odkręcić igłę z żółtą nasadką od

strzykawki i odłożyć strzykawkę.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie leku

1.

Usunąć pęcherzyki powietrza

Rozpakować igłę z szarą nasadką. Przykręcić igłę z szarą nasadką na strzykawkę i zdjąć

z niej osłonkę.

Ustawić strzykawkę z igłą z szarą nasadką skierowaną do góry i sprawdzić obecność

pęcherzyków powietrza.

Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze

zbierze się u góry. Następnie powoli wciskać tłoczek aż do usunięcia wszystkich

pęcherzyków powietrza.

Nie dotykać igły z szarą nasadką ręką ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.

2.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Najlepszym miejscem wstrzyknięcia jest

okolica pępka. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce

wstrzyknięcia na brzuchu.

Ruchem okrężnym oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugim gazikiem

nasączonym alkoholem.

3.

Przebić skórę

Ująć strzykawkę w jedną rękę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas

pisania.

Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.

Powoli wprowadzić igłę z szarą nasadką w skórę pod kątem około 45 do 90 stopni,

a następnie puścić skórę.

4.

Wstrzyknąć lek

Lekko cofnąć tłoczek strzykawki. Jeśli pojawi się krew, przejść do czynności 5 poniżej.

Jeśli krew się nie pojawi, wstrzyknąć lek, powoli wciskając tłoczek.

Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.

Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce

wstrzyknięcia.

5.

Jeśli pojawi się krew

Powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.

Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce wkłucia

w skórę.

Opróżnić strzykawkę do zlewu i przejść do czynności 6 poniżej.

Umyć ręce i rozpocząć procedurę ponownie, używając nowej fiolki i nowej ampułko-

strzykawki.

6.

Usuwanie

Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.

Należy założyć z powrotem osłonki na igły, aby można było je bezpiecznie wyrzucić.

Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć zużyte igły, fiolkę i strzykawkę.

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety